Dipleksil 500 mg želučanootoporne tablete

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

heminatrijev valproat

Доступно од:

Tecnifar Industria Tecnica Farmaceutica S.A., Torre Sul, Rua José Da Costa Pedreira 11 B, Lisabon, Portugal

АТЦ код:

N03AG01

INN (Међународно име):

heminatrijev valproat

Фармацеутски облик:

Želučanootporna tableta

Састав:

Urbroj: svaka želučanootporna tableta od 500 mg sadrži 538,2 mg heminatrijevog valproata, što odgovara 500 mg valproatne kiseline

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA, Barcarena, Portugal

Резиме производа:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-711820559-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-711820559-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-711820559-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-711820559-04] Urbroj: 381-12-01/154-23-02

Датум одобрења:

2023-09-20

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
[mjesto za QR kod]
DIPLEKSIL 250 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
DIPLEKSIL 500 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
heminatrijev valproat
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
UPOZORENJE
Dipleksil (heminatrijev valproat) moţe ozbiljno naštetiti neroĎenom
djetetu ako se uzima
tijekom trudnoće. Ako ste ţena u reproduktivnoj dobi (dobi kad
moţete začeti) morate
koristiti učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća)
bez prekida, za cijelo vrijeme
liječenja lijekom Dipleksil. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o
tome, ali morate se takoĎer
pridrţavati i savjeta u dijelu 2. ove upute.
Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću.
Nemojte prestati uzimati Dipleksil osim ako Vam to ne kaţe liječnik
jer se Vaše stanje moţe
pogoršati.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dipleksil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dipleksil
3.
Kako uzimati Dipleksil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dipleksil
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIPLEKSIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Dipleksil se koristi za liječenje manične faze bipolarnih
poremećaja (manično-depresivne
bolesti) u slučajevima kada se litij ne moţe koristiti ili se n

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Dipleksil 250 mg želučanootporne tablete
Dipleksil 500 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: heminatrijev valproat
Svaka
želučanootporna tableta
od
250
mg
sadrži 269,1 mg
heminatrijevog
valproata
što
odgovara 250 mg valproatne kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Boja Sunset yellow (E110) – 0,2 mg
Natrij: 18,5 mg po tableti
Svaka želučanootporna tableta od 500 mg sadrži 538,2 mg
heminatrijevog valproata, što
odgovara 500 mg valproatne kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Karmoizin (E122) – 0,104 mg
Ponceau 4R (E124) - 0,091 mg
Natrij: 37,0 mg po tableti
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootoprna tableta.
Dipleksil 250 mg želučanootporne tablete
:
Duguljasta tableta boje breskve bez natpisa (približne dimenzije:
dužina 14,5 mm, širina 8 mm i
debljina 5,5 mm).
Dipleksil 500 mg želučanootporne tablete
:
Ružičasta duguljasta tableta bez natpisa (približne dimenzije:
dužina 19 mm, širina 10 mm i
debljina 6,3 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
13 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Liječenje maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, kada je
liječenje litijem kontraindicirano
ili ga bolesnici ne podnose. Nakon manične epizode, nastavak
liječenja može se razmotriti u
onih bolesnika koji su imali adekvatan terapijski odgovor na
heminatrijev valproat u liječenju
akutne manije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje:
Kod bolesnika koji su prethodno primali valproatnu kiselinu terapiju
treba započeti s istom
dnevnom dozom i režimom. Nakon stabilizacije bolesnika s novim
lijekom, može se uspostaviti
dnevna shema od 2 do 3 doze.
Učestalost nuspojava (uglavnom p