DIOSMINA Kern Pharma ® 500 mg

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Fracción flavonoica purificada micronizada conteniendo ; Diosmina 90 %; Flavonoides expresados en hesperidina (10 %)

זמין מ:

Kern Pharma, S.L..

קוד ATC:

C05CA02

INN (שם בינלאומי):

Fracción Flavonoide purificada y micronizada ,Diosmina 90 %,Flavonoides expresados en hesperidina

כמות:

500 mg; 450 mg; 50 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido recubierto

תוצרת:

Kern Pharma, S.L..

leaflet_short:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2015-01-09

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIOSMINA Kern Pharma® 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
KERN PHARMA, S.L., Barcelona, España.
FABRICANTE, PAÍS:
KERN PHARMA, S.L., Barcelona, España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-004-C05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de enero de 2015
COMPOSICIÓN:
Fracción flavonoica purificada
micronizada conteniendo:
Diosmina (90 %)
Flavonoides expresados en
Hesperidina (10 %)
500,0 mg
450,0 mg
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alivio a corto plazo del edema y síntomas relacionados con la
insuficiencia venosa crónica
en adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a diosmina, otros flavonoides, o a alguno
de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Embarazo:
No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana.
Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos
tratados con diosmina
no
han
permitido
detectar
efectos
perjudiciales
para
el
embarazo,
desarrollo
fetal
o
postnatal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos
epidemiológicos relevantes. Los
estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos
perjudiciales directos o
indirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y
desarrollo postnatal (ver
sección 5.3.)
Lactancia:
No se tiene constancia de que el medicamento se excrete a la leche
materna, por lo que, en
ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.
Fertilidad:
No se ha observado toxicidad para la fertilidad o función
reproductora.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Contiene entre sus excipientes Glicerol que puede causar alteraciones
digestivas, diarreas
y dolor de cabeza.
EFECTOS INDESEABLES:
A continuación se describen las reacciones adversas en relación a su
frecuencia de
aparición:
Muy