Dimethyl fumarate Teva

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dimethyl fumarate

זמין מ:

Teva GmbH

קוד ATC:

L04AX07

INN (שם בינלאומי):

dimethyl fumarate

קבוצה תרפויטית:

Imūnsupresanti

איזור תרפויטי:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

סממני תרפויטית:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

מצב אישור:

Autorizēts

תאריך אישור:

2022-12-12

עלון מידע

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
_dimethylis fumaras_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dimethyl fumarate Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate Teva lietošanas
3.
Kā lietot Dimethyl fumarate Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dimethyl fumarate Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIMETHYL FUMARATE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR DIMETHYL FUMARATE TEVA
Dimethyl fumarate Teva
ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE TEVA LIETO
DIMETHYL FUMARATE TEVA LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS
SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI
PACIENTIEM SĀKOT NO 13 GADU VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas
(CNS), tostarp smadzeņu un muguras
smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei
ir raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var
atšķirties, bet parasti tie iekļauj
gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus
(piemēram, neskaidra redze vai
dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust,
taču daži traucēju

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
)
Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas (zarnās šķīstošās
kapsulas)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Kapsulas izmērs 0, aptuveni 21,7 mm ar baltu, necaurspīdīgu korpusu
un zilu, necaurspīdīgu vāciņu.
Uz vāciņa un korpusa ar melnu tinti uzdrukāts marķējums
“D120”.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Kapsulas izmērs 0, aptuveni 21,7 mm arzilu, necaurspīdīgu korpusu
un zilu, necaurspīdīgu vāciņu. Uz
vāciņa un korpusa ar melnu tinti uzdrukāts marķējums “D240”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dimethyl fumarate Teva ir paredzēts recidivējošas-remitējošas
multiplās sklerozes (RRMS) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem vecumā sākot no
13 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas. Ja tā nav, tad
pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās
devas lietoš