Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarate
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
Imūnsupresanti
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Autorizēts
2022-12-12
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS _dimethylis fumaras_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dimethyl fumarate Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate Teva lietošanas 3. Kā lietot Dimethyl fumarate Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dimethyl fumarate Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DIMETHYL FUMARATE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR DIMETHYL FUMARATE TEVA Dimethyl fumarate Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu DIMETILFUMARĀTU . KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE TEVA LIETO DIMETHYL FUMARATE TEVA LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM SĀKOT NO 13 GADU VECUMA. MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei ir raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie iekļauj gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucēju Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ) Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošās cietās kapsulas (zarnās šķīstošās kapsulas) Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Kapsulas izmērs 0, aptuveni 21,7 mm ar baltu, necaurspīdīgu korpusu un zilu, necaurspīdīgu vāciņu. Uz vāciņa un korpusa ar melnu tinti uzdrukāts marķējums “D120”. Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Kapsulas izmērs 0, aptuveni 21,7 mm arzilu, necaurspīdīgu korpusu un zilu, necaurspīdīgu vāciņu. Uz vāciņa un korpusa ar melnu tinti uzdrukāts marķējums “D240”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dimethyl fumarate Teva ir paredzēts recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem vecumā sākot no 13 gadiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto. Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad, ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas. Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietoš Lire le document complet