מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
dimethylfumarat
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressiva
Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
autoriseret
2022-05-13
37 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE dimethylfumarat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Mylan 3. Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ER DIMETHYL FUMARATE MYLAN er medicin, der indeholder det aktive stof DIMETHYLFUMARAT . HVAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ANVENDES TIL Dimethyl fumarate Mylan anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos patienter i alderen 13 år og derover. MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved. SÅDAN VIRKER DIMETHYL FUMARATE MYLAN Dimethyl fumarate Mylan lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i a קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, hårde Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård enterokapsel Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, hårde Blågrønne og hvide, hårde enterokapsler, 21,7 mm i længden, præget med "MYLAN" over "DF-120", der indeholder hvidt til råhvidt granulat med syreresistent overtræk. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, hårde Blågrønne, hårde enterokapsler, 21,7 mm i længden, præget med "MYLAN" over "DF-240", der indeholder hvidt til råhvidt granulat med syreresistent overtræk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dimethyl fumarate Mylan er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Dosering Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4). Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis. Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned. Dimethyl fumarate Mylan skal ta קרא את המסמך השלם