Dimethyl fumarate Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dimethylfumarat

Tersedia dari:

Mylan Ireland Limited

Kode ATC:

L04AX07

INN (Nama Internasional):

dimethyl fumarate

Kelompok Terapi:

immunosuppressiva

Area terapi:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

Indikasi Terapi:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2022-05-13

Selebaran informasi

37
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
dimethylfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Mylan
3.
Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ER
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
er medicin, der indeholder det aktive stof
DIMETHYLFUMARAT
.
HVAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ANVENDES TIL
Dimethyl fumarate Mylan anvendes til behandling af attakvis
remitterende multipel sklerose (MS) hos
patienter i alderen 13 år og derover.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS),
herunder hjernen og rygmarven.
Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(tilbagefald) af symptomer fra
nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men
omfatter typisk gangbesvær,
balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller
dobbeltsyn). Disse symptomer kan
forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan
vare ved.
SÅDAN VIRKER DIMETHYL FUMARATE MYLAN
Dimethyl fumarate Mylan lader til at virke ved at forhindre kroppens
forsvarssystem i a

Karakteristik produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, hårde
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård enterokapsel
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, hårde
Blågrønne og hvide, hårde enterokapsler, 21,7 mm i længden,
præget med "MYLAN" over "DF-120",
der indeholder hvidt til råhvidt granulat med syreresistent
overtræk.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, hårde
Blågrønne, hårde enterokapsler, 21,7 mm i længden, præget med
"MYLAN" over "DF-240", der
indeholder hvidt til råhvidt granulat med syreresistent overtræk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Mylan er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske patienter i alderen 13 år
og derover med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af multipel
sklerose.
Dosering
Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun tage den
glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers
skal patienten vente indtil den
næste planlagte dosis.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af rødme og
gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt bør
genoptages inden for 1 måned.
Dimethyl fumarate Mylan skal ta