×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
φουμαÏικό διμεθÏλιο
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
Ανοσοκατασταλτικά
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
ΕξουσιοδοτημÎνο
2023-02-15
36 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 37 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ φουμαÏικός διμεθυλεστÎÏας ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Dimethyl fumarate Accord και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Dimethyl fumarate Accord 3. Πως να πάÏετε το Dimethyl fumarate Accord 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμη ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Dimethyl fumarate Accord 120 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια Dimethyl fumarate Accord 240 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Dimethyl fumarate Accord 120 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια Κάθε γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 120 mg φουμαÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î´Î¹Î¼ÎµÎ¸Ï…Î»ÎµÏƒÏ„ÎÏα Dimethyl fumarate Accord 240 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια Κάθε γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 240 mg φουμαÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î´Î¹Î¼ÎµÎ¸Ï…Î»ÎµÏƒÏ„ÎÏα Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΓαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο (ΓαστÏοανθεκτικό καψάκιο) Dimethyl fumarate Accord 120 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια ΣκληÏά καψάκια ζελατίνης, μεγÎθους «0» (πεÏίπου 21,3 x 7,5 mm), με Ï€Ïάσινη κοÏυφή και λευκό σώμα, με τυπωμÎνη την Îνδειξη «ΗR1» με μαÏÏο μελάνι στο σώμα του καψακίου, που πεÏιÎχουν λευκά Îως υπόλευκα, στÏογγυλά, αμφίκυÏτα μίνι δισκία με εντεÏική επικάλυψη, χωÏίς ενδείξεις και στις δÏο πλευÏÎÏ‚. Dimethyl fumarate Accord 240 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια ΣκληÏά καψάκια ζελατίνης, μεγÎθους «0» (πεÏίπου 21,3 x 7,5 mm), με Ï€Ïάσινη κοÏυφή και λευκό σώμα, με τυπωμÎνη την Îνδειξη « ΗR2» ×§×¨× ×ת המסמך השל×