Dimethyl fumarate Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-01-1970
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-01-1970
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-02-2023
Δραστική ουσία:
φουμαρικό διμεθύλιο
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AX07
INN (Διεθνής Όνομα):
dimethyl fumarate
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοκατασταλτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2023-02-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φουμαρικός διμεθυλεστέρας
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dimethyl fumarate Accord και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Dimethyl fumarate Accord
3.
Πως να πάρετε το Dimethyl fumarate Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμη
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dimethyl fumarate Accord 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate Accord 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dimethyl fumarate Accord 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 120 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Dimethyl fumarate Accord 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 240 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
(Γαστροανθεκτικό καψάκιο)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους «0»
(περίπου 21,3 x 7,5 mm), με πράσινη κορυφή
και λευκό
σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «ΗR1» με
μαύρο μελάνι στο σώμα του καψακίου,
που περιέχουν
λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
αμφίκυρτα μίνι δισκία με εντερική
επικάλυψη, χωρίς ενδείξεις και
στις δύο πλευρές.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους «0»
(περίπου 21,3 x 7,5 mm), με πράσινη κορυφή
και λευκό
σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη « ΗR2»
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
