Diflocin 10% 100mg/mL oralni rastvor

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

difloksacin

זמין מ:

FIRST - VET D.O.O.

קוד ATC:

QJ01MA94

INN (שם בינלאומי):

difloksacin

כמות:

100mg/mL

טופס פרצבטיות:

oralni rastvor

יחידות באריזה:

kontejner višedozni, 1x1L

סיווג:

NRV

תוצרת:

LAVET PHARMACEUTICALS LTD

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2014-11-18

עלון מידע

Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%,
ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML)
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Adresa:
Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska
Podnosilac zahteva:
FIRST-VET d.o.o.
Adresa:
Georgi Dimitrova 5, Subotica, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%,
ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML)
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FIRST-VET d.o.o., Georgi Dimitrova 5, Subotica
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Lavet Pharmaceuticals Ltd., Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska
2.
IME LEKA
DIFLOCIN 10%
difloksacin (100 mg/mL)
oralni rastvor
za živinu (brojlere) i ćurke (do 2 kg telesne mase)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Difloksacin
100 mg
(u obliku difloksacin-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol 5.25 mg
Ostale pomoćne supstance: kalijum-hidroksid; propilenglikol;
dinatrijum-edetat; prečišćena voda.
4.
INDIKACIJE
Lek Diflocin 10% se preporučuje za preroralnu primenu u lečenju
infekcija koje prouzrokuju
_Mycoplasma gallisepticum, E.coli _i _Pasteurella multocida_.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne upotrebljevati kod nosilja komzumnih jaja.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Diflocin 10% je nisko toksičan i neželjeni efekti se retko javljaju.
Ako se posumnja na pojavu
neželjenih reakcija tretman treba prekinuti. Tokom toksikoloških
ispitivanja neželjeni efekti nisu
primećeni.
Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%,
ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML)
3 od 4
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Živina (brojleri) i ćurke (do 2kg telesne mase).
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Diflocin 10% oralni rastvor primenjuje se dnevno u vodi za piće u
takvoj koncentraciji da osigura
dnevno uzimanje 10 mg difloksacina po kg teles

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%,
ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Adresa:
Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska
Podnosilac zahteva:
FIRST-VET d.o.o.
Adresa:
Georgi Dimitrova 5, Subotica, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%,
ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
DIFLOCIN 10%
difloksacin (100 mg/mL)
oralni rastvor
za živinu (brojlere) i ćurke (do 2 kg telesne mase)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Difloksacin
100 mg
(u obliku difloksacin-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol 5.25 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
Bistar rastvor žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Živina (brojleri) i ćurke (do 2 kg telesne mase)
4. 2
INDIKACIJE
Lek Diflocin 10% se preporučuje za preroralnu primenu u lečenju
infekcija koje prouzrokuju
_Mycoplasma gallisepticum, E.coli _i _Pasteurella multocida_.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne upotrebljevati kod nosilja konzumnih jaja.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%,
ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML)
3 od 6
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje
već postoje saznanja ili se očekuje
da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.
Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu
nalaza antibiograma ili na
osnovu epizootiološke situacije.
Upotreba leka koja nije u skladu sa preporukama datim u Sažetku
karakteristika leka i Uputstvu za
lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija
rezistentnih na fluorohinolo