Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
difloksacin
FIRST - VET D.O.O.
QJ01MA94
difloksacin
100mg/mL
oralni rastvor
kontejner višedozni, 1x1L
NRV
LAVET PHARMACEUTICALS LTD
OBNOVA
2014-11-18
Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML) 1 od 4 _UPUTSTVO ZA LEK_ DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L (za primenu na životinjama) Proizvođač: LAVET PHARMACEUTICALS LTD. Adresa: Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska Podnosilac zahteva: FIRST-VET d.o.o. Adresa: Georgi Dimitrova 5, Subotica, Srbija Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML) 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FIRST-VET d.o.o., Georgi Dimitrova 5, Subotica NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Lavet Pharmaceuticals Ltd., Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska 2. IME LEKA DIFLOCIN 10% difloksacin (100 mg/mL) oralni rastvor za živinu (brojlere) i ćurke (do 2 kg telesne mase) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Difloksacin 100 mg (u obliku difloksacin-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 5.25 mg Ostale pomoćne supstance: kalijum-hidroksid; propilenglikol; dinatrijum-edetat; prečišćena voda. 4. INDIKACIJE Lek Diflocin 10% se preporučuje za preroralnu primenu u lečenju infekcija koje prouzrokuju _Mycoplasma gallisepticum, E.coli _i _Pasteurella multocida_. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne upotrebljevati kod nosilja komzumnih jaja. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Diflocin 10% je nisko toksičan i neželjeni efekti se retko javljaju. Ako se posumnja na pojavu neželjenih reakcija tretman treba prekinuti. Tokom toksikoloških ispitivanja neželjeni efekti nisu primećeni. Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML) 3 od 4 Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Živina (brojleri) i ćurke (do 2kg telesne mase). 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Diflocin 10% oralni rastvor primenjuje se dnevno u vodi za piće u takvoj koncentraciji da osigura dnevno uzimanje 10 mg difloksacina po kg teles Læs hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LAVET PHARMACEUTICALS LTD. Adresa: Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska Podnosilac zahteva: FIRST-VET d.o.o. Adresa: Georgi Dimitrova 5, Subotica, Srbija Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML) 2 od 6 1. IME LEKA DIFLOCIN 10% difloksacin (100 mg/mL) oralni rastvor za živinu (brojlere) i ćurke (do 2 kg telesne mase) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Difloksacin 100 mg (u obliku difloksacin-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 5.25 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor Bistar rastvor žućkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Živina (brojleri) i ćurke (do 2 kg telesne mase) 4. 2 INDIKACIJE Lek Diflocin 10% se preporučuje za preroralnu primenu u lečenju infekcija koje prouzrokuju _Mycoplasma gallisepticum, E.coli _i _Pasteurella multocida_. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne upotrebljevati kod nosilja konzumnih jaja. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. Broj rešenja: 323-01-00046-14-001 od 18.11.2014. za lek DIFLOCIN 10%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L (100 MG/ML) 3 od 6 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma ili na osnovu epizootiološke situacije. Upotreba leka koja nije u skladu sa preporukama datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolo Læs hele dokumentet