DIESAN

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

FLUOXETINA

זמין מ:

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

קוד ATC:

N06AB03

INN (שם בינלאומי):

DULOXETINE

יחידות באריזה:

" 20 MG CAPSULE RIGIDE " 28 CAPSULE; "20 MG CAPSULE RIGIDE"12 CAPSULE; "20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE"1 FLACONE 60 ML

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

FLUOXETINA

leaflet_short:

033162037 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato; 033162013 - 20 MG CAPSULE RIGIDE12 CAPSULE - Revocato; 033162025 - 20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE1 FLACONE 60 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

DIESAN 20 mg capsule rigide - 12 capsule rigide
DIESAN 20 mg capsule rigide - 28 capsule rigide
DIESAN 20 mg/5 ml soluzione orale
-
1 flacone da 60 ml
Fluoxetina
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:
Antidepressivi.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti.
La fluoxetina è controindicata in associazione con gli inibitori
della monoamino ossidasi
irreversibili, non selettivi (es iproniazide).
E’ controindicata l’associazione di fluoxetina e metoprololo
somministrato nell’insufficienza
cardiaca.
Inibitori della monoamino ossidasi: Casi di reazioni gravi e talvolta
letali sono stati riportati in
pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della
monoamino ossidasi
(IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento
con un SSRI ed iniziato
quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato
solo 2 settimane dopo la
sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno
seguente dopo l’interruzione
del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla
sindrome serotoninergica (che possono
assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da
neurolettici). La ciproeptadina o
il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano
tali reazioni. Sintomi di
un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia,
rigidità, mioclono,
instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni delle
funzioni vitali, cambiamenti dello
stato mentale che includono confusione, irritabilità ed estrema
agitazione che può portare a delirio
e coma.
Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO
non selettivo. Allo stesso
modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del
trattamento con fluoxetina
prima dell’inizi

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
DIESAN 20 mg capsule rigide
DIESAN 20 mg /5 ml soluzione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni unità posologica (una capsula rigida, 5 ml di soluzione orale)
contiene :
Capsule rigide
Principio attivo
Fluoxetina cloridrato
mg 22,36
pari a Fluoxetina
mg 20,00
Soluzione orale :
Principio attivo
Fluoxetina cloridrato mg 22,36
pari a Fluoxetina mg 20,00
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide e soluzione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo
ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
Episodi di depressione maggiore
Adulti ed anziani: La dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno. Il
dosaggio deve
essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 – 4
settimane dall’inizio della terapia
ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. Sebbene ai
dosaggi più alti vi possa
essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni
pazienti, con insufficiente
risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente
aumentata fino ad un massimo
di 60 mg (vedere paragrafo 5.1).Variazioni del dosaggio devono essere
effettuate con
attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla
più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo
sufficiente di almeno 6 mesi
per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2021
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Adulti ed anziani: La dose raccom