Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FLUOXETINA
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
N06AB03
DULOXETINE
" 20 MG CAPSULE RIGIDE " 28 CAPSULE; "20 MG CAPSULE RIGIDE"12 CAPSULE; "20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE"1 FLACONE 60 ML
N
FLUOXETINA
033162037 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato; 033162013 - 20 MG CAPSULE RIGIDE12 CAPSULE - Revocato; 033162025 - 20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE1 FLACONE 60 ML - Revocato
Revocato
DIESAN 20 mg capsule rigide - 12 capsule rigide DIESAN 20 mg capsule rigide - 28 capsule rigide DIESAN 20 mg/5 ml soluzione orale - 1 flacone da 60 ml Fluoxetina CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA: Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La fluoxetina è controindicata in associazione con gli inibitori della monoamino ossidasi irreversibili, non selettivi (es iproniazide). E’ controindicata l’associazione di fluoxetina e metoprololo somministrato nell’insufficienza cardiaca. Inibitori della monoamino ossidasi: Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni delle funzioni vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che può portare a delirio e coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizi Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE DIESAN 20 mg capsule rigide DIESAN 20 mg /5 ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni unità posologica (una capsula rigida, 5 ml di soluzione orale) contiene : Capsule rigide Principio attivo Fluoxetina cloridrato mg 22,36 pari a Fluoxetina mg 20,00 Soluzione orale : Principio attivo Fluoxetina cloridrato mg 22,36 pari a Fluoxetina mg 20,00 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide e soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Per somministrazione orale. Episodi di depressione maggiore Adulti ed anziani: La dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 – 4 settimane dall’inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1).Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo-compulsivo Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Adulti ed anziani: La dose raccom Baca dokumen lengkap