DIBETIX 2MG Tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

11176 REPAGLINID

זמין מ:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha Array

קוד ATC:

A10BX02

INN (שם בינלאומי):

11176 REPAGLINID

כמות:

2MG

טופס פרצבטיות:

Tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

REPAGLINID

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0202882 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158211 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2011-08-17

עלון מידע

1/6
Sp.zn.sukls127493/2015, sukls127501/2015, sukls127504/2015
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
DIBETIX 0,5 MG TABLETY
DIBETIX 1 MG TABLETY
DIBETIX 2 MG TABLETY
Repaglinidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dibetix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dibetix
užívat
3.
Jak se přípravek Dibetix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dibetix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DIBETIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dibetix je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které
pomáhá slinivce břišní produkovat
více inzulínu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
DIABETES 2. TYPU je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří
dostatek inzulínu pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulín, který
produkuje.
Dibetix se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako
doplněk k dietě a ke cvičení: léčba
se obvykle zahajuje v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a
snížením tělesné hmotnosti nelze
dosáhnout
kompenzace
(nebo
snížení)
cukru
v
krvi.
Dibetix
lze
také
užívat
v
kombinaci
s
metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
U př

מאפייני מוצר

1
Sp.zn. sukls223255/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIBETIX 0,5 MG TABLETY
DIBETIX 1 MG TABLETY
DIBETIX 2 MG TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dibetix 0,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 40,75 mg laktózy.
Dibetix 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 40,05 mg laktózy.
Dibetix 2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 39,05 mg laktózy, hlinitý lak
oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Dibetix 0,5 mg tablety:
Kulaté, bílé, konvexní tablety
Dibetix 1 mg tablety:
Kulaté, žluté, konvexní tablety
Dibetix 2 mg tablety:
Kulaté, oranžové, konvexní tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Repaglinid je indikován u dospělých pacientů s diabetes mellitus
2. typu, u nichž dieta, redukce
tělesné hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hladin krevního
cukru. Repaglinid je indikován u
dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s
metforminem, pokud samotný
metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
2
Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo
dosaženo snížení hladin krevního cukru
v závislosti na jídle.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak
aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykémie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi
a/nebo v moči, které si provádí sám
pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými
stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také
hodnotí hladina glykosylovaného
hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení
nedostatečného snížení hladiny
krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární
selhání) a pro