Dexmedetomidine Mylan 100 mcg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Dexmedetomidini hydrochloridum

זמין מ:

Mylan S.A.S.

קוד ATC:

N05CM18

INN (שם בינלאומי):

Dexmedetomidinum

כמות:

100 mcg/ml

טופס פרצבטיות:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710613; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710606

מצב אישור:

2021-08-19

עלון מידע

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXMEDETOMIDINE MYLAN, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
Deksmedetomidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexmedetomidine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Mylan
3.
Jak stosować lek Dexmedetomidine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexmedetomidine Mylan zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która należy do
grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia
uspokojenia (stan spokoju,
senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej
opieki medycznej w szpitalu lub
podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych
z zachowaną świadomością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE MYLAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia).
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie.
-
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie
mające wpływ na podaż krwi
do mózgu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem tego leku należy pow

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine Mylan, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w
ilości
odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny (co odpowiada
236 mikrogramów deksmedetomidyny chlorowodorku).
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo
4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml koncentratu zawiera około 3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów
Oddziału Intensywnej
Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego
niż pobudzenie w
reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond
Agitation-Sedation
Scale (RASS)).
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych dorosłych
pacjentów przed i
(lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych
wymagających sedacji,
np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ
(OIOM)
WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W
REAKCJI NA GŁOS (POZIOM
OD 0 DO - 3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)).
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy
Dexmedetomidine
Mylan powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w
leczeniu
pacjentów wymagających intensywnej opieki.
Dawkowanie
U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć
stosowanie
deksmedetomidyny w początkowej dawce dożylnej 0,7