国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexmedetomidini hydrochloridum
Mylan S.A.S.
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 25 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710613; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710606
2021-08-19
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DEXMEDETOMIDINE MYLAN, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Deksmedetomidyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dexmedetomidine Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Mylan 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dexmedetomidine Mylan zawiera substancjÄ™ czynnÄ… zwanÄ… deksmedetomidynÄ…, która należy do grupy leków uspokajajÄ…cych. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, sennoÅ›ci lub snu) u dorosÅ‚ych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowanÄ… Å›wiadomoÅ›ciÄ…. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE MYLAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE MYLAN - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™pujÄ… zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia). - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje bardzo niskie ciÅ›nienie krwi, oporne na leczenie. - jeÅ›li pacjent przebyÅ‚ ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie majÄ…ce wpÅ‚yw na podaż krwi do mózgu. OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed podaniem tego leku należy pow 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine Mylan, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (co odpowiada 236 mikrogramów deksmedetomidyny chlorowodorku). Stężenie gotowego roztworu po rozcieÅ„czeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu 1 ml koncentratu zawiera okoÅ‚o 3,5 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosÅ‚ych pacjentów OddziaÅ‚u Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagajÄ…cych poziomu sedacji nie gÅ‚Ä™bszego niż pobudzenie w reakcji na gÅ‚os (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych dorosÅ‚ych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagajÄ…cych sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem Å›wiadomoÅ›ci. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SEDACJA DOROSÅYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM) WYMAGAJÄ„CYCH POZIOMU SEDACJI NIE GÅĘBSZEGO NIÅ» POBUDZENIE W REAKCJI NA GÅOS (POZIOM OD 0 DO - 3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)). WyÅ‚Ä…cznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexmedetomidine Mylan powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagajÄ…cych intensywnej opieki. Dawkowanie U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomidyny w poczÄ…tkowej dawce dożylnej 0,7 阅读完整的文件