DEXAMETHASONE KRKA 8MG Tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

451 DEXAMETHASON

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

קוד ATC:

H02AB02

INN (שם בינלאומי):

451 DEXAMETHASON

כמות:

8MG

טופס פרצבטיות:

Tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

DEXAMETHASON

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0173267 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173264 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214092 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214094 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214090 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173269 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173268 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173266 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214091 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214089 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173265 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214093 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2016-08-17

עלון מידע

1
SP. ZN. SUKLS20046/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXAMETHASONE KRKA 4 MG TABLETY
DEXAMETHASONE KRKA 8 MG TABLETY
dexamethasonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dexamethasone Krka užívat
3.
Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Dexamethasone
Krka
je
syntetický
glukokortikoid.
Glukokortikoidy
jsou
hormony
produkované kůrou nadledvin. Tento lék má protizánětlivé,
analgetické (bolest tlumící) a antialergické
účinky a tlumí imunitní systém.
Přípravek Dexamethasone Krka je doporučený k léčbě
revmatických a autoimunitních chorob (např.
systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní
idiopatická artritida, polyartheritis
nodosa), onemocnění dýchacích cest (např. průduškové astma,
zánět hrtanu), kůže (např. erytrodermie,
pemphigus vulgaris), tuberkulózní meningitidy pouze souběžně s
protiinfekční terapií, onemocnění
krve
(např.
idiopatická
tro

מאפייני מוצר

1
SP. ZN. SUKLS20046/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexamethasone Krka 4 mg tablety
Dexamethasone Krka 8 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dexamethasone Krka 4 mg tablety
Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 4 mg.
Dexamethasone Krka 8 mg tablety
Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
_Dexamethasone Krka 4 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 77,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
_ _
_Dexamethasone Krka 8 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 155,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Dexamethasone Krka 4 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a
půlicí rýhou na jedné straně (tloušťka:
2,5-3,5 mm, průměr: 5,7-6,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Dexamethasone Krka 8 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na
jedné straně (tloušťka: 3,5-5,5 mm, délka: 8,7-
9,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
NEUROLOGIE
Edém mozku (pouze s příznaky intrakraniálního tlaku doloženými
počítačovou tomografií) způsobený
mozkovým tumorem, neurochirurgickým zákrokem, cerebrálním
abscesem.
PLICNÍ A RESPIRAČNÍ ONEMOCNĚNÍ
Akutní exacerbace astmatu, pokud je použití perorálního
kortikosteroidu (OCS) vhodné, laryngitida
u dětí.
DERMATOLOGIE
Počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních, kožních
onemocnění reagujících na glukokortikoidy,
např. erytrodermie, pemphigus vulgaris.
2
AUTOIMUNITNÍ PO
RUCHY/REVMATOLOGIE
Počáteční léčba autoimunitních onemocnění, jako je
systémový lupus erythematodes.
Aktivní fáze systémových vaskulitid, jako je panarteritis nodosa
(délka léčby má být v případech
souběžné pozitivní sérologie na hepatitidu B omezena na dva
týdny).
Těžký progresivní průběh aktivní revmatoidní artritidy, např.
rychle