מדינה: מולדובה
שפה: רומנית
מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
De sodiu valproatum
Sanofi Romania SRL
N03AG01
Natrium valproatum
57,64 mg/ml
sirop
N1
cu prescripție
Unither Liquid Manufacturing, Franţa
2015-01-21
1/9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6368/2006/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEPAKINE 57,64 MG/ML SIROP Valproat de sodiu Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. _ _ ATENŢIE Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop 3. Cum să luaţi Depakine sirop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Depakine sirop 6. Conţinutul ambalajului şi alte i קרא את המסמך השלם
1/15 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6368/2006/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Depakine 57,64 mg/ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml sirop conţin valproat de sodiu 5764 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 100 ml sirop conţin: metilhidroxibenzoat de sodiu (E219) 0,1 g, propilhidroxibenzoat de sodiu (E217) 0,02 g, zahăr soluţie 67%: 60 g, sorbitol soluţie 70%: 15 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Sirop limpede, slab gălbui cu aromă de cireşe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt tratament antiepileptic: - convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe, convulsii mioclonice, atonice şi sindrom Lennox-Gastaut; - convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică medie: - sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi (se recomandă utilizarea formelor farmaceutice Depakine_ _sirop, soluţie orală sau granule cu eliberare prelungită); - copii cu vârsta de minim 6 ani: doza recomandată este de 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi; - adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de 20-30 mg valproat de sodiu/kg (se recomandă utilizarea formelor farmaceutice Depakine_ _comprimate, Depakine Chrono comprimate cu eliberare prelungită sau granule cu eliberare prelungită). Concentraţia de medicament prescrisă se va exprima în miligrame. Mod de administrare Administrare orală 2/15 Siropul se administrează numai cu se קרא את המסמך השלם