Depakine 57,64 mg/ml sirop

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

De sodiu valproatum

Verfügbar ab:

Sanofi Romania SRL

ATC-Code:

N03AG01

INN (Internationale Bezeichnung):

Natrium valproatum

Dosierung:

57,64 mg/ml

Darreichungsform:

sirop

Einheiten im Paket:

N1

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Unither Liquid Manufacturing, Franţa

Berechtigungsdatum:

2015-01-21

Gebrauchsinformation

1/9
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6368/2006/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEPAKINE 57,64 MG/ML SIROP
Valproat de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
_ _
ATENŢIE
Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale
dezvoltării timpurii la copil, dacă
este administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată
la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o
metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă
trebuie să urmaţi şi recomandările de la
punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă.
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop
3.
Cum să luaţi Depakine sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Depakine sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte i

Fachinformation

1/15
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6368/2006/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Depakine 57,64 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conţin valproat de sodiu 5764 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 100 ml sirop conţin:
metilhidroxibenzoat de sodiu (E219) 0,1 g,
propilhidroxibenzoat de sodiu (E217) 0,02 g, zahăr soluţie 67%: 60
g, sorbitol soluţie 70%: 15 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, slab gălbui cu aromă de cireşe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt
tratament antiepileptic:
-
convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe,
convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
-
convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică medie:
-
sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 30 mg
valproat de sodiu/kg şi zi (se
recomandă utilizarea formelor farmaceutice Depakine_ _sirop, soluţie
orală sau granule cu
eliberare prelungită);
-
copii cu vârsta de minim 6 ani: doza recomandată este de 30 mg
valproat de sodiu/kg şi zi;
-
adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de 20-30 mg valproat
de sodiu/kg (se recomandă
utilizarea formelor farmaceutice Depakine_ _comprimate, Depakine
Chrono comprimate cu
eliberare prelungită sau granule cu eliberare prelungită).
Concentraţia de medicament prescrisă se va exprima în miligrame.
Mod de administrare
Administrare orală
2/15
Siropul se administrează numai cu se