DELOAD 500 500mg TABLETA PARA SUSPENSION ORAL

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

זמין מ:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.A.C. - DROGUERÍA

קוד ATC:

V03AC03

טופס פרצבטיות:

TABLETA PARA SUSPENSION ORAL

הרכב:

POR TABLETA -

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED - INDIA

קבוצה תרפויטית:

Deferasirox

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón con 5, 7, 10, 15, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56 y 100 tabletas para suspensión oral en envase blíster de aluminio plateado y PVC/PE/PVDC incoloro

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2026-03-31

מאפייני מוצר

EU_Jul.2019_v.03
DELOAD 250
DELOAD 500
Deferasirox
250 mg – 500 mg
Tableta para Suspensión Oral
COMPOSICIÓN CUALITATITVA Y CUANTITATIVA:
DELOAD 250:
Cada tableta para suspensión oral contiene:
Deferasirox ………. 250 mg
DELOAD 500:
Cada tableta para suspensión oral contiene:
Deferasirox ………. 500 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 13.1.
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA
ADVERTENCIA: INSUFICIENCIA RENAL, INSUFICIENCIA HEPÁTICA Y HEMORRAGIA
GASTROINTESTINAL
Insuficiencia renal

DELOAD puede provocar insuficiencia renal grave y la muerte, en
particular en pacientes con comorbilidad
y en aquellos que se encuentren en etapas avanzadas de trastornos
hematológicos.

Evaluar el estado de la función renal antes de comenzar o aumentar la
dosificación de DELOAD en todos los
pacientes. Se contraindica el uso de DELOAD en pacientes adultos y
pediátricos con TFGe menor a 40
ml/min/1.73 m
2
. Medir la creatinina sérica por duplicado antes del inicio del
tratamiento. Supervisar la función
renal por lo menos de manera mensual. Para pacientes con referencia de
daño renal o aumento del riesgo
de insuficiencia renal grave, supervisar la función renal de manera
semanal durante el primer mes,
posteriormente por lo menos de manera mensual. Reducir la dosis
inicial en pacientes con enfermedad renal
preexistente; durante el tratamiento, aumentar la frecuencia de
supervisión y modificar la dosis para los
pacientes con un riesgo latente de daño renal, incluyendo el uso de
fármacos nefrotóxicos concomitantes y
para pacientes pediátricos con depleción del volumen o sobre
quelación [consultar la dosificación y
administración (2.1, 2.4, 2.5), advertencias y precauciones (4.1),
reacciones adversas (5.1, 5.2)].
Insuficiencia hepática

DELOAD puede provocar daño hepático incluyendo insuficiencia
hepática y la muerte.

Medir las transaminasas séricas y la bilirrubina en todos los
pacientes antes de comenzar con el tratamiento,
cada 2 semanas durante el primer mes y