Delidose 1 mg/dosis gel

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

G03CA03

INN (שם בינלאומי):

Estradiol

כמות:

1 mg/dosis

טופס פרצבטיות:

gel

תאריך אישור:

2018-03-23

מאפייני מוצר

22. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DELIDOSE, GEL (I ENKELTDOSISBEHOLDER) (ORIFARM)
0.
D.SP.NR
09688
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Delidose
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estradiolhemihydrat svarende til 1,0 mg estradiol pr.
enkeltdosisbeholder.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Delidose er en gel til transdermal brug. Delidose kan bruges til
kontinuerlig eller cyklisk
behandling.
_dk_hum_60683_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Initialdosis er sædvanligvis 1,0 mg (1,0 g gel) dagligt, men valg af
startdosis kan baseres på
graden af patientens symptomer. Afhængig af det kliniske respons, kan
dosis justeres
individuelt efter 2 til 3 cykler fra 0,5 g til 1,5 g pr. dag, svarende
til 0,5 til 1,5 mg estradiol pr.
dag. Til initiering og kontinuerlig behandling af postmenopausale
symptomer bør den
laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se pkt.
4.4).
Ved behandling af kvinder med en intakt uterus, er det nødvendigt at
kombinere Delidose
med en tilstrækkelig dosis progesteron i et passende tidsrum, minimum
12-14 på hinanden
følgende dage pr. måned/28 dages cyklus eller for at modvirke
estrogen-stimuleret hyperplasi
af endometriet.
Det frarådes at anvende progesteron til hysterektomiserede kvinder,
med mindre der
foreligger en tidligere diagnose på endometriose.
Hos kvinder, der ikke anvender hormonsubstitutionsbehandling (HRT),
eller hos kvinder, der
skifter fra et kontinuerligt kombineret HRT-produkt, kan behandlingen
med