Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Orifarm A/S
G03CA03
Estradiol
1 mg/dosis
gel
2018-03-23
22. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DELIDOSE, GEL (I ENKELTDOSISBEHOLDER) (ORIFARM) 0. D.SP.NR 09688 1. LÆGEMIDLETS NAVN Delidose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Estradiolhemihydrat svarende til 1,0 mg estradiol pr. enkeltdosisbeholder. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en forøget risiko for knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke tåles eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4). Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Delidose er en gel til transdermal brug. Delidose kan bruges til kontinuerlig eller cyklisk behandling. _dk_hum_60683_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Initialdosis er sædvanligvis 1,0 mg (1,0 g gel) dagligt, men valg af startdosis kan baseres på graden af patientens symptomer. Afhængig af det kliniske respons, kan dosis justeres individuelt efter 2 til 3 cykler fra 0,5 g til 1,5 g pr. dag, svarende til 0,5 til 1,5 mg estradiol pr. dag. Til initiering og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se pkt. 4.4). Ved behandling af kvinder med en intakt uterus, er det nødvendigt at kombinere Delidose med en tilstrækkelig dosis progesteron i et passende tidsrum, minimum 12-14 på hinanden følgende dage pr. måned/28 dages cyklus eller for at modvirke estrogen-stimuleret hyperplasi af endometriet. Det frarådes at anvende progesteron til hysterektomiserede kvinder, med mindre der foreligger en tidligere diagnose på endometriose. Hos kvinder, der ikke anvender hormonsubstitutionsbehandling (HRT), eller hos kvinder, der skifter fra et kontinuerligt kombineret HRT-produkt, kan behandlingen med Preberite celoten dokument