מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DROPERIDOL 2,5 mg/ml
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP HOOFDDORP
N05AD08
DROPERIDOL 2,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER, GEZUIVERD ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Droperidol
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER, GEZUIVERD; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dehydrobenzperidol IM oplossing voor intramusculaire injectie 5 mg/2 ml DROPERIDOL LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dehydrobenzperidol IM en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEHYDROBENZPERIDOL IM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dehydrobenzperidol IM is een injectievloeistof die droperidol bevat. Droperidol vermindert onrust, hevige opwinding en agressiviteit, en zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen, die onrust, opwinding en agressiviteit veroorzaken, onderdrukt wordt. U krijgt Dehydrobenzperidol IM toegediend wanneer u erg opgewonden of onrustig bent bij plotselinge en langdurige ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) of wanneer u agressief bent (bij volwassenen). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • u bent allergisch voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die gebruikt worden om psychiatrische stoornissen te behandelen (bijv. haloperidol, tripe קרא את המסמך השלם
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dehydrobenzperidol IM oplossing voor intramusculaire injectie 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dehydrobenzperidol IM oplossing voor intramusculaire injectie bevat 2,5 mg droperidol per ml oplossing. Elke ampul bevat 2 ml oplossing (= 5 mg droperidol). 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ernstige vormen van opwinding en onrust bij acute en chronische psychosen en bij agressiviteit, bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De aanbevolen dosering is 5 mg (2 ml) via intramusculaire injectie. Indien er binnen 15 à 30 minuten geen klinische tekenen van werkzaamheid optreden, kan een nieuwe injectie van 5 mg (2 ml) worden toegediend. Indien de klinische situatie het vereist, kunnen herhaaldelijk intramusculaire injecties van 5 mg (2 ml) toegediend worden mits een interval van 4 à 6 uur tussen de injecties in acht wordt genomen. Bij patiënten ouder dan 65 jaar (vanwege een grotere gevoeligheid voor sedatie en orthostatische hypotensie), bij patiënten die ongewenste effecten vertoonden na toediening van neuroleptica, of bij patiënten in een zeer slechte algemene toestand, moeten de doses gehalveerd worden en vervolgens aangepast op geleide van de respons en de klinische tekenen van werkzaamheid. Aanbevolen wordt het geneesmiddel toe te dienen onder strikt klinisch toezicht. De dosering moet individueel aangepast worden rekening houdend met de leeftijd van de patiënt, de ernst van de symptomen en de respons op andere antipsychotische medicatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Droperidol is gecontra-indiceerd bij patiënten met: • OVERGEVOELIGHEID VOOR DE WERKZAME STOF OF VOOR EEN VAN DE in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; • overgevoeligheid voor butyrofenonen; • bekend of vermoed verlengd QT-interval (QTc van > 450 msec bij vrouwen en > 440 msec bij mannen). Dit omvat patiënten met congenitaal lange QT-intervallen, patiënten met קרא את המסמך השלם