Dehydrobenzperidol IM oplossing voor intramusculaire injectie 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROPERIDOL 2,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP HOOFDDORP

ATC-code:

N05AD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROPERIDOL 2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER, GEZUIVERD ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Droperidol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER, GEZUIVERD; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dehydrobenzperidol IM oplossing voor intramusculaire injectie 5 mg/2
ml
DROPERIDOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dehydrobenzperidol IM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEHYDROBENZPERIDOL IM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dehydrobenzperidol IM is een injectievloeistof die droperidol bevat.
Droperidol vermindert onrust,
hevige opwinding en agressiviteit, en zorgt ervoor dat de werking van
bepaalde stoffen in de hersenen,
die onrust, opwinding en agressiviteit veroorzaken, onderdrukt wordt.
U krijgt Dehydrobenzperidol IM toegediend wanneer u erg opgewonden of
onrustig bent bij
plotselinge en langdurige ernstige geestesziekte waarbij de controle
over het eigen gedrag en handelen
gestoord is (psychose) of wanneer u agressief bent (bij volwassenen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
u bent allergisch voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die
gebruikt worden om
psychiatrische stoornissen te behandelen (bijv. haloperidol,
tripe

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dehydrobenzperidol IM oplossing voor intramusculaire injectie 2,5
mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dehydrobenzperidol IM oplossing voor intramusculaire injectie bevat
2,5 mg droperidol per ml
oplossing. Elke ampul bevat 2 ml oplossing (= 5 mg droperidol).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van opwinding en onrust bij acute en chronische
psychosen en bij agressiviteit, bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosering is 5 mg (2 ml) via intramusculaire injectie.
Indien er binnen 15 à 30 minuten geen klinische tekenen van
werkzaamheid optreden, kan een nieuwe
injectie van 5 mg (2 ml) worden toegediend.
Indien de klinische situatie het vereist, kunnen herhaaldelijk
intramusculaire injecties van 5 mg (2 ml)
toegediend worden mits een interval van 4 à 6 uur tussen de injecties
in acht wordt genomen.
Bij patiënten ouder dan 65 jaar (vanwege een grotere gevoeligheid
voor sedatie en orthostatische
hypotensie), bij patiënten die ongewenste effecten vertoonden na
toediening van neuroleptica, of bij
patiënten in een zeer slechte algemene toestand, moeten de doses
gehalveerd worden en vervolgens
aangepast op geleide van de respons en de klinische tekenen van
werkzaamheid.
Aanbevolen wordt het geneesmiddel toe te dienen onder strikt klinisch
toezicht. De dosering moet
individueel aangepast worden rekening houdend met de leeftijd van de
patiënt, de ernst van de
symptomen en de respons op andere antipsychotische medicatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Droperidol is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
•
OVERGEVOELIGHEID VOOR DE WERKZAME STOF OF VOOR EEN VAN DE
in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen;
•
overgevoeligheid voor butyrofenonen;
•
bekend of vermoed verlengd QT-interval (QTc van > 450 msec bij vrouwen
en > 440 msec bij
mannen). Dit omvat patiënten met congenitaal lange QT-intervallen,
patiënten met