Deferasirox Teva Slovakia 500 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Teva B.V., Holandsko

קוד ATC:

V03AC03

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl dsp 28x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 28x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 30x500 mg

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

איזור תרפויטי:

Deferasirox

leaflet_short:

tbl dsp 28x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 28x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 30x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 30x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 84x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 84x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 98x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 98x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 294(3x98)x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al)

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2017-11-15

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/04813-REG, 2016/04815-REG, 2016/04816-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA 125 MG
DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA 250 MG
DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA 500 MG
DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je Deferasirox Teva Slovakia a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Teva
Slovakia *
Ako užívať Deferasirox Teva Slovakia *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať Deferasirox Teva Slovakia *
Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Deferasirox Teva Slovakia obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je
to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie
nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie
železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa
potom vylučuje hlavne stolicou.
NA ČO SA DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou
anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované
transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného
železa. Dochádza k tomu, pretože krv obs

מאפייני מוצר

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06776-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox Teva Slovakia 125 mg
Deferasirox Teva Slovakia 250 mg
Deferasirox Teva Slovakia 500 mg
dispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 125 mg deferasiroxu.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 250 mg deferasiroxu.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 500 mg deferasiroxu.
Pomocná
látka
so
známym
účinkom
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 85 mg monohydrátu
laktózy.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 171 mg monohydrátu
laktózy.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 341 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dispergovateľná tableta
Deferasirox Teva Slovakia 125 mg
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom
a vyrazeným 77 na jednej strane
a 438 na druhej strane. Priemer každej tablety je približne 12 mm.
Deferasirox Teva Slovakia 250 mg
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom
a vyrazeným 77 na jednej strane
a 439 na druhej strane. Priemer každej tablety je približne 15 mm.
Deferasirox Teva Slovakia 500 mg
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom
a vyrazeným 77 na jednej strane
a 440 na druhej strane. Priemer každej tablety je približne 20 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deferasirox Teva Slovakia je indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom spôsobeného
častými krvnými transfúziami (

7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta-
talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Deferasirox Teva Slovakia je tiež indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom spôsobeného
krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je
kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich
skupinách pacientov:
-
u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťaž