Deferasirox Teva Slovakia 500 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Teva B.V., Holandsko

ATC koda:

V03AC03

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl dsp 28x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 28x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 30x500 mg

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapijska grupa:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Područje terapije:

Deferasirox

Proizvod sažetak:

tbl dsp 28x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 28x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 30x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 30x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 84x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 84x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 98x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 98x1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 294(3x98)x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al)

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2017-11-15

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/04813-REG, 2016/04815-REG, 2016/04816-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA 125 MG
DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA 250 MG
DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA 500 MG
DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je Deferasirox Teva Slovakia a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Teva
Slovakia *
Ako užívať Deferasirox Teva Slovakia *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať Deferasirox Teva Slovakia *
Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Deferasirox Teva Slovakia obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je
to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie
nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie
železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa
potom vylučuje hlavne stolicou.
NA ČO SA DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou
anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované
transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného
železa. Dochádza k tomu, pretože krv obs

Svojstava lijeka

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06776-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox Teva Slovakia 125 mg
Deferasirox Teva Slovakia 250 mg
Deferasirox Teva Slovakia 500 mg
dispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 125 mg deferasiroxu.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 250 mg deferasiroxu.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 500 mg deferasiroxu.
Pomocná
látka
so
známym
účinkom
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 85 mg monohydrátu
laktózy.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 171 mg monohydrátu
laktózy.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 341 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dispergovateľná tableta
Deferasirox Teva Slovakia 125 mg
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom
a vyrazeným 77 na jednej strane
a 438 na druhej strane. Priemer každej tablety je približne 12 mm.
Deferasirox Teva Slovakia 250 mg
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom
a vyrazeným 77 na jednej strane
a 439 na druhej strane. Priemer každej tablety je približne 15 mm.
Deferasirox Teva Slovakia 500 mg
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom
a vyrazeným 77 na jednej strane
a 440 na druhej strane. Priemer každej tablety je približne 20 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deferasirox Teva Slovakia je indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom spôsobeného
častými krvnými transfúziami (

7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta-
talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Deferasirox Teva Slovakia je tiež indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom spôsobeného
krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je
kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich
skupinách pacientov:
-
u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťaž