מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Deferasirox
Medical Valley Invest AB
V03AC03
deferasirox
90 mg
filmovertrukne tabletter
2022-05-01
6. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DEFERASIROX "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31730 1. LÆGEMIDLETS NAVN Deferasirox "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deferasirox "Medical Valley" 90 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg deferasirox. Deferasirox "Medical Valley" 180 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg deferasirox. Deferasirox "Medical Valley" 360 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 360 mg deferasirox. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Deferasirox "Medical Valley" 90 mg filmovertrukne tabletter Lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med “90” på den ene side, med følgende dimensioner: længde 11,0±0,1 mm, bredde 4,4±0,1 mm og tykkelse 3,5±0,2 mm. Deferasirox "Medical Valley" 180 mg filmovertrukne tabletter Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med “180” på den ene side, med følgende dimensioner: længde 14,0±0,2 mm, bredde 5,6±0,2 mm og tykkelse 4,2±0,3 mm. _dk_hum_63106_spc.doc_ _Side 1 af 24_ Deferasirox "Medical Valley" 360 mg filmovertrukne tabletter Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med “360” på den ene side, med følgende dimensioner: længde 17,3±0,2 mm, bredde 6,9±0,2 mm og tykkelse 5,4±0,3 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Deferasirox "Medical Valley" er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-thalassæmi major. Deferasirox "Medical Valley" er yderligere indiceret til behandling af kronisk jernophobning, forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-thalassæmi קרא את המסמך השלם