Deferasirox "Medical Valley" 90 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Deferasirox

Предлага се от:

Medical Valley Invest AB

АТС код:

V03AC03

INN (Международно Name):

deferasirox

дозиране:

90 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2022-05-01

Данни за продукта

6. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEFERASIROX "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31730
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Deferasirox "Medical Valley"
90
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg deferasirox.
Deferasirox "Medical Valley"
180
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg deferasirox.
Deferasirox "Medical Valley"
360
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Deferasirox "Medical Valley"
90
mg filmovertrukne tabletter
Lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
“90” på den ene side,
med følgende dimensioner: længde 11,0±0,1 mm, bredde 4,4±0,1 mm og
tykkelse
3,5±0,2 mm.
Deferasirox "Medical Valley"
180
mg filmovertrukne tabletter
Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
“180” på den ene side,
med følgende dimensioner: længde 14,0±0,2 mm, bredde 5,6±0,2 mm og
tykkelse
4,2±0,3 mm.
_dk_hum_63106_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Deferasirox "Medical Valley"
360
mg filmovertrukne tabletter
Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
“360” på den ene side,
med følgende dimensioner: længde 17,3±0,2 mm, bredde 6,9±0,2 mm og
tykkelse
5,4±0,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deferasirox "Medical Valley" er indiceret til behandling af kronisk
jernophobning
forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede
røde blodceller) hos
patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-thalassæmi major.
Deferasirox "Medical Valley" er yderligere indiceret til behandling af
kronisk
jernophobning, forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor
deferoxamin-behandling
er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Indikationen gælder for de følgende patientgrupper:
-
pædiatriske patienter med beta-thalassæmi