Deferasirox Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

deferasirox

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

V03AC03

INN (שם בינלאומי):

deferasirox

קבוצה תרפויטית:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, Σιδήρου σχηματίζοντας χηλική ένωση πράκτορες

איזור תרפויטי:

Iron Overload; beta-Thalassemia

סממני תרפויטית:

Deferasirox Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω. Deferasirox Accord ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που οφείλεται σε μεταγγίσεις αίματος όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) ηλικίας 2 έως 5 ετών,σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2020-01-09

עלון מידע

41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DEFERASIROX ACCORD 90 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
DEFERASIROX ACCORD 180 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
DEFERASIROX ACCORD 360 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
deferasirox
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Deferasirox Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Deferasirox Accord
3.
Πώς να πάρετε το Deferasirox Accord
4.

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Deferasirox Accord 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Deferasirox Accord 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Deferasirox Accord 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Deferasirox Accord 90 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει επίσης 27 mg
λακτόζης (σε μονοένυδρη μορφή) και 2,95 mg
καστορέλαιου.
Deferasirox Accord 180 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox.
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο των 180 mg περιέχει επίσης 54
mg λακτόζης (σε μονοένυδρη μορφή) και 5,9
mg
καστορέλαιου.
Deferasirox Accord 360 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox.
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο των 360 mg περιέχει επίσης 108
mg λακτόζης (σε μονοένυδρη μορφή) και 11,8
mg
καστορέλαιου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό δισκίο
Deferasirox Accord 90 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο