Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, Σιδήρου σχηματίζοντας χηλική ένωση πράκτορες
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω. Deferasirox Accord ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που οφείλεται σε μεταγγίσεις αίματος όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) ηλικίας 2 έως 5 ετών,σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (.
Revision: 5
Εξουσιοδοτημένο
2020-01-09
41 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 42 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ DEFERASIROX ACCORD 90 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ DEFERASIROX ACCORD 180 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ DEFERASIROX ACCORD 360 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ deferasirox ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Deferasirox Accord και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deferasirox Accord 3. Πώς να πάρετε το Deferasirox Accord 4. Przeczytaj cały dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Deferasirox Accord 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Accord 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Accord 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ _ _ Deferasirox Accord 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox. _Έκδοχα με γνωστή δράση _ Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει επίσης 27 mg λακτόζης (σε μονοένυδρη μορφή) και 2,95 mg καστορέλαιου. Deferasirox Accord 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox. _Έκδοχα με γνωστή δράση _ Κάθε δισκίο των 180 mg περιέχει επίσης 54 mg λακτόζης (σε μονοένυδρη μορφή) και 5,9 mg καστορέλαιου. Deferasirox Accord 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox. _Έκδοχα με γνωστή δράση _ Κάθε δισκίο των 360 mg περιέχει επίσης 108 mg λακτόζης (σε μονοένυδρη μορφή) και 11,8 mg καστορέλαιου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό δισκίο Deferasirox Accord 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Przeczytaj cały dokument