Daurismo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Glasdegib maleate

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG

קוד ATC:

L01XX63

INN (שם בינלאומי):

glasdegib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiske midler

איזור תרפויטי:

Leukemi, myeloid, akutt

סממני תרפויטית:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2020-06-26

עלון מידע

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DAURISMO 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DAURISMO 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
glasdegib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Daurismo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Daurismo
3.
Hvordan du bruker Daurismo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Daurismo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DAURISMO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Daurismo er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet glasdegib.
Daurismo blir brukt sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles
cytarabin, til behandling av
voksne med nylig diagnostisert blodkreft av typen akutt myelogen
leukemi (AML).
HVORDAN DAURISMO VIRKER
Ved AML lager kreftceller som kalles stamceller, konstant nye
leukemiske kreftceller. Daurismo
virker ved å blokkere en viktig prosess i disse stamcellene, som
kalles Hedgehog-signalveien
(Hh-signalveien). Det reduserer stamcellenes evne til å lage nye
kreftceller. Ved å blokkere
Hh-signalveien kan Daurismo også gjøre kreftceller mer følsomme
overfor et kreftlegemiddel,
cytarabin, som brukes til behandling av AML. Ved å kombinere Daurismo
med

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Daurismo 25 mg filmdrasjerte tabletter
Daurismo 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Daurismo 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder glasdegibmaleat tilsvarende 25
mg glasdegib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,3 mg laktosemonohydrat.
Daurismo 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder glasdegibmaleat tilsvarende 100
mg glasdegib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5,0 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Daurismo 25 mg filmdrasjerte tabletter
7 mm rund, gul, filmdrasjert tablett som er merket med “Pfizer”
på den ene siden og “GLS 25” på den
andre siden.
Daurismo 100 mg filmdrasjerte tabletter
11 mm rund, lys oransje, filmdrasjert tablett som er merket med
“Pfizer” på den ene siden og
“GLS 100” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Daurismo, i kombinasjon med lavdosert cytarabin, er indisert til
behandling av nylig diagnostisert _de _
_novo_ eller sekundær akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne
pasienter som ikke er kandidater for
standard induksjonskjemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Daurismo skal bare forskrives av eller under tilsyn av lege med
erfaring i bruk av legemidler mot
kreft.
3
Dosering
Den anbefalte dosen er 100 mg glasdegib én gang daglig i kombinasjon
med lavdosert cytarabin (se
pkt. 5.1). Glasdegib bør fortsette så lenge pasienten får klinisk
nytte.
_Forsinkede eller glemte doser av glasdegib_
Dersom en dose kastes opp, skal det ikke administreres en
erstatningsdose. Pasienten skal vente til det
er tid for