Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Antineoplastiske midler
Leukemi, myeloid, akutt
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 3
autorisert
2020-06-26
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DAURISMO 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER DAURISMO 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER glasdegib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Daurismo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Daurismo 3. Hvordan du bruker Daurismo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Daurismo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DAURISMO ER OG HVA DET BRUKES MOT Daurismo er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet glasdegib. Daurismo blir brukt sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles cytarabin, til behandling av voksne med nylig diagnostisert blodkreft av typen akutt myelogen leukemi (AML). HVORDAN DAURISMO VIRKER Ved AML lager kreftceller som kalles stamceller, konstant nye leukemiske kreftceller. Daurismo virker ved å blokkere en viktig prosess i disse stamcellene, som kalles Hedgehog-signalveien (Hh-signalveien). Det reduserer stamcellenes evne til å lage nye kreftceller. Ved å blokkere Hh-signalveien kan Daurismo også gjøre kreftceller mer følsomme overfor et kreftlegemiddel, cytarabin, som brukes til behandling av AML. Ved å kombinere Daurismo med Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Daurismo 25 mg filmdrasjerte tabletter Daurismo 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daurismo 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder glasdegibmaleat tilsvarende 25 mg glasdegib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,3 mg laktosemonohydrat. Daurismo 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder glasdegibmaleat tilsvarende 100 mg glasdegib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5,0 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Daurismo 25 mg filmdrasjerte tabletter 7 mm rund, gul, filmdrasjert tablett som er merket med “Pfizer” på den ene siden og “GLS 25” på den andre siden. Daurismo 100 mg filmdrasjerte tabletter 11 mm rund, lys oransje, filmdrasjert tablett som er merket med “Pfizer” på den ene siden og “GLS 100” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Daurismo, i kombinasjon med lavdosert cytarabin, er indisert til behandling av nylig diagnostisert _de _ _novo_ eller sekundær akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne pasienter som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Daurismo skal bare forskrives av eller under tilsyn av lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. 3 Dosering Den anbefalte dosen er 100 mg glasdegib én gang daglig i kombinasjon med lavdosert cytarabin (se pkt. 5.1). Glasdegib bør fortsette så lenge pasienten får klinisk nytte. _Forsinkede eller glemte doser av glasdegib_ Dersom en dose kastes opp, skal det ikke administreres en erstatningsdose. Pasienten skal vente til det er tid for Przeczytaj cały dokument