DaTSCAN TM 123 I-Ioflupane (INN) Solution injectable

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

ioflupanum(123 I) pour Kalibrierungszeitpunkt

זמין מ:

GE Healthcare AG

קוד ATC:

V09AB03

INN (שם בינלאומי):

ioflupanum(123-I) for the calibration time

טופס פרצבטיות:

Solution injectable

הרכב:

ioflupanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, ioflupanum(127-I), ethanolum 100 mg, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 3.29 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2.5 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Radiopharmazeutika

איזור תרפויטי:

Enquête dopaminergiques Neuronenendigungen dans le Striatum des Patients cliniquement peu clairs, des Symptômes de Parkinson

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1970-01-01

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מאפייני מוצר

DaTSCAN™
Composition
Principes actifs
Ioflupanum [123I] 74 MBq/ml au moment de la calibration (correspondant
à 0,07 – 0,13 µg
d’ioflupanum par ml).
Excipients
Ioflupanum [127I], Acidum aceticum, Natrii acetas trihydricus
(correspond à 3,3 mg de sodium),
Ethanolum anhydricum (100 mg), Aqua ad iniectabilia.
Spécifications
Activité spécifique : 2,5 – 4,5 × 1014 Bq/mmol au moment de la
calibration.
Pureté radiochimique : ≥ 96 %.
Pureté du radionucléide : ≥ 99,9 %.
Impuretés les plus importantes : 123I- ≤ 4 %, [123I]-acide
d’ioflupane ≤ 2 %.
Moment de la calibration : voir le bon de livraison et les étiquettes
sur l’emballage.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable limpide et incolore.
Chaque flacon-ampoule perforable de 2,5 ml contient :
Ioflupane [123I] 185 MBq au moment de la calibration (correspondant à
9 ng).
Produit radiodiagnostique prêt à l’emploi destiné à une
administration directe. Pour injection
intraveineuse.
Indications/Possibilités d’emploi
DaTSCAN est destiné à déterminer la perte de terminaisons
neuronales dopaminergiques fonctionnelles
dans le striatum (lors de maladies telles que la maladie de Parkinson,
l’atrophie multisystématisée, la
paralysie supranucléaire progressive, la dégénérescence
cortico-basale, l’ataxie spinocérébelleuse (de
types 1, 2 et 3), la démence parkinsonienne (PDD) et la démence à
corps de Lewy) chez les patients
présentant des symptômes parkinsoniens cliniquement vagues et sert
comme mesure de soutien dans le
diagnostic différentiel entre un tremblement essentiel et des
syndromes parkinsoniens liés à la maladie
de Parkinson idiopathique, à l’atrophie multisystématisée ou à
la paralysie supranucléaire progressive.
DaTSCAN ne permet pas de différencier entre une maladie de Parkinson
et une atrophie
multisystématisée ou une paralysie supranucléaire progressive.
DaTSCAN est également indiqué pour soutenir le diagnostic
dif