البلد: سويسرا
اللغة: الفرنسية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ioflupanum(123 I) pour Kalibrierungszeitpunkt
GE Healthcare AG
V09AB03
ioflupanum(123-I) for the calibration time
Solution injectable
ioflupanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, ioflupanum(127-I), ethanolum 100 mg, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 3.29 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2.5 ml.
A
Radiopharmazeutika
Enquête dopaminergiques Neuronenendigungen dans le Striatum des Patients cliniquement peu clairs, des Symptômes de Parkinson
zugelassen
1970-01-01
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DaTSCAN™ Composition Principes actifs Ioflupanum [123I] 74 MBq/ml au moment de la calibration (correspondant à 0,07 – 0,13 µg d’ioflupanum par ml). Excipients Ioflupanum [127I], Acidum aceticum, Natrii acetas trihydricus (correspond à 3,3 mg de sodium), Ethanolum anhydricum (100 mg), Aqua ad iniectabilia. Spécifications Activité spécifique : 2,5 – 4,5 × 1014 Bq/mmol au moment de la calibration. Pureté radiochimique : ≥ 96 %. Pureté du radionucléide : ≥ 99,9 %. Impuretés les plus importantes : 123I- ≤ 4 %, [123I]-acide d’ioflupane ≤ 2 %. Moment de la calibration : voir le bon de livraison et les étiquettes sur l’emballage. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution injectable limpide et incolore. Chaque flacon-ampoule perforable de 2,5 ml contient : Ioflupane [123I] 185 MBq au moment de la calibration (correspondant à 9 ng). Produit radiodiagnostique prêt à l’emploi destiné à une administration directe. Pour injection intraveineuse. Indications/Possibilités d’emploi DaTSCAN est destiné à déterminer la perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum (lors de maladies telles que la maladie de Parkinson, l’atrophie multisystématisée, la paralysie supranucléaire progressive, la dégénérescence cortico-basale, l’ataxie spinocérébelleuse (de types 1, 2 et 3), la démence parkinsonienne (PDD) et la démence à corps de Lewy) chez les patients présentant des symptômes parkinsoniens cliniquement vagues et sert comme mesure de soutien dans le diagnostic différentiel entre un tremblement essentiel et des syndromes parkinsoniens liés à la maladie de Parkinson idiopathique, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive. DaTSCAN ne permet pas de différencier entre une maladie de Parkinson et une atrophie multisystématisée ou une paralysie supranucléaire progressive. DaTSCAN est également indiqué pour soutenir le diagnostic dif اقرأ الوثيقة كاملة