מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Dasatinibs
Zentiva, k.s., Czech Republic
L01EA02
Dasatinib
50 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
15-FEB-26
SASKAŅOTS ZVA 28-07-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DASATINIB ZENTIVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES dasatinibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ‒ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ‒ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ‒ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ‒ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dasatinib Zentiva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Dasatinib Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dasatinib Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DASATINIB ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Dasatinib Zentiva satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma. Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis. Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti. Dasatinib Zentiva kavē šo leikozes šūnu augšanu. Dasatinib Zentiva lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma, un limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav uzlabošanās no iepriekšējās terapijas. Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi. Dasatinib Zentiva kavē šo leikozes šūnu augšanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par Dasa קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023 1 NL/H/4593/002;005/IB/012 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dasatinib Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 69 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā tablete, apmēram 11,0 mm gara un 6,0 mm plata, ar uzrakstu "D7SB" vienā pusē un "50" otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dasatinib Zentiva lieto pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu: ▪ pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē; ▪ HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē ar iepriekšējas terapijas, tai skaitā imatiniba, rezistenci vai nepanesamību; ▪ Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL) un limfoīdo blastu HML ar iepriekšējas terapijas rezistenci vai nepanesamību. Dasatinib Zentiva lieto pediatriskajiem pacientiem, lai ārstētu: ▪ pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē (Ph+ HML-HF) vai Ph+ HML-HF ar iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai nepanesamību. ▪ pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķīmijterapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze leikozes diagnostikā un šo pacientu ārstēšanā. DEVAS Pieaugušiem pacientiem Ieteicamā sākumdeva HML hroniskā fāzē ir 100 mg dasatiniba vienu reizi dienā. Ieteicamā sākumdeva HML vai Ph+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējošā fāzē) ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskajai populācijai (Ph+ HML-HF un Ph+ ALL)_ Devas bērniem un pusaudžiem tiek aprēķinātas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu). Dasatinibu lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai קרא את המסמך השלם