Dasatinib Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Dasatinibs

Dostępny od:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Kod ATC:

L01EA02

INN (International Nazwa):

Dasatinib

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Apvalkotā tablete

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status autoryzacji:

15-FEB-26

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 28-07-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DASATINIB ZENTIVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
dasatinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
‒
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
‒
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
‒
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
‒
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dasatinib Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Dasatinib Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dasatinib Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DASATINIB ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dasatinib Zentiva satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto
hroniskas mieloleikozes (HML)
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada
vecuma. Leikoze ir balto
asinsšūnu vēzis. Baltās šūnas parasti palīdz organismam
cīnīties ar infekciju. Cilvēkiem ar HML
baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
Dasatinib Zentiva kavē šo leikozes
šūnu augšanu.
Dasatinib Zentiva lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+)
akūtas limfoblastiskas
leikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
vismaz no 1 gada vecuma, un
limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem nav
uzlabošanās no iepriekšējās terapijas. Cilvēkiem ar ALL baltās
šūnas, ko sauc par limfocītiem,
vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi. Dasatinib Zentiva kavē
šo leikozes šūnu augšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Dasa

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
1
NL/H/4593/002;005/IB/012
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dasatinib Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 69
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā
tablete, apmēram 11,0 mm gara un 6,0
mm plata, ar uzrakstu "D7SB" vienā pusē un "50" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dasatinib Zentiva lieto pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
▪
pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+)
hronisku mieloleikozi
(HML) hroniskā fāzē;
▪
HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē ar iepriekšējas
terapijas, tai skaitā
imatiniba, rezistenci vai nepanesamību;
▪
Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL) un limfoīdo blastu HML ar
iepriekšējas terapijas rezistenci
vai nepanesamību.
Dasatinib Zentiva lieto pediatriskajiem pacientiem, lai ārstētu:
▪
pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē (Ph+ HML-HF) vai
Ph+ HML-HF ar
iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai
nepanesamību.
▪
pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze leikozes diagnostikā un
šo pacientu ārstēšanā.
DEVAS
Pieaugušiem pacientiem
Ieteicamā sākumdeva HML hroniskā fāzē ir 100 mg dasatiniba vienu
reizi dienā.
Ieteicamā sākumdeva HML vai Ph+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo
vai limfoīdo blastu fāzē
(progresējošā fāzē) ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Pediatriskajai populācijai (Ph+ HML-HF un Ph+ ALL)_
Devas bērniem un pusaudžiem tiek aprēķinātas, pamatojoties uz
ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).
Dasatinibu lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai