מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DARUNAVIR 600 mg/stuk
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
J05AE10
DARUNAVIR 600 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Darunavir
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
_ _ DARUNAVIR TEVA 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 27 MAART 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 117023 PIL 0323.6v.FN carve-out BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DARUNAVIR TEVA 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN darunavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Darunavir Teva en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DARUNAVIR TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? WAT IS DARUNAVIR TEVA? Darunavir Teva bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Teva is een medicijn tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep medicijnen met de naam proteaseremmers. Dit medicijn werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Dit medicijn wordt ingenomen voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd zijn met hiv en die al andere antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt. Dit medicijn mo קרא את המסמך השלם
_ _ DARUNAVIR TEVA 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 27 MAART 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 117023 SPC 0323.6v.FN carve-out 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Darunavir Teva 600 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Darunavir Teva 600 mg zijn oranje, filmomhulde, ovaalvormige tabletten, ingesneden en gegraveerd met "600" aan de linkerkant van de breukstreep en zonder inscriptie aan de andere kant. De afmeting is ongeveer 18,8- 19,7 mm x 8,8-9,4 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Darunavir Teva, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2). Darunavir Teva 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema’s op te stellen (zie rubriek 4.2): • voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART) voorbehandelde volwassen patiënten, inclusief sterk voorbehandelde patiënten; • voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg. Bij de beslissing om behandeling met Darunavir Teva, samen met een lage dosis ritonavir, te starten, zou men zorgvuldig rekening dienen te houden met de eerdere behandelingen van de betreffende patiënt en de resistentieprofielen die met de diverse middelen zijn geassocieerd. Indien beschikbaar, zou het gebruik van Darunavir Teva geleid dienen te worden door genotypische of fenotypische tests alsmede de medische voorgeschiedenis (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ DARUNAVIR TEVA 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 27 MA קרא את המסמך השלם