Darunavir Teva 600 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

DARUNAVIR 600 mg/stuk

Saatavilla:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DARUNAVIR 600 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Darunavir

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

_ _
DARUNAVIR TEVA 600 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 MAART 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 117023 PIL 0323.6v.FN carve-out
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR TEVA 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Teva en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DARUNAVIR TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
WAT IS DARUNAVIR TEVA?
Darunavir Teva bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Teva is een
medicijn tegen retrovirussen
dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het
behoort tot een groep medicijnen met de naam proteaseremmers. Dit
medicijn werkt door de
hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem
verbeteren en het risico
verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de
hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Dit medicijn wordt ingenomen voor de behandeling van volwassenen en
kinderen vanaf 3 jaar en met
een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd zijn
met hiv en die al andere
antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt.
Dit medicijn mo

Valmisteyhteenveto

_ _
DARUNAVIR TEVA 600 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 MAART 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 117023 SPC 0323.6v.FN carve-out
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Teva 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Darunavir Teva 600 mg zijn oranje, filmomhulde, ovaalvormige
tabletten, ingesneden en gegraveerd met "600"
aan de linkerkant van de breukstreep en zonder inscriptie aan de
andere kant. De afmeting is ongeveer 18,8-
19,7 mm x 8,8-9,4 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Teva, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in
combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten
geïnfecteerd met het humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Darunavir Teva 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste
doseringsschema’s op te stellen
(zie rubriek 4.2):
•
voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART)
voorbehandelde volwassen patiënten,
inclusief sterk voorbehandelde patiënten;
•
voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten
vanaf 3 jaar en met een
lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
Bij de beslissing om behandeling met Darunavir Teva, samen met een
lage dosis ritonavir, te starten, zou men
zorgvuldig rekening dienen te houden met de eerdere behandelingen van
de betreffende patiënt en de
resistentieprofielen die met de diverse middelen zijn geassocieerd.
Indien beschikbaar, zou het gebruik van
Darunavir Teva geleid dienen te worden door genotypische of
fenotypische tests alsmede de medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
DARUNAVIR TEVA 600 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 MA