Darunavir Medical Valley Filmuhúðuð tafla 800 mg

מדינה: איסלנד

שפה: איסלנדית

מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Darunavir propylene glycolate

זמין מ:

Medical Valley Invest AB

קוד ATC:

J05AE10

INN (שם בינלאומי):

Darunavirum

כמות:

800 mg

טופס פרצבטיות:

Filmuhúðuð tafla

סוג מרשם:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

leaflet_short:

402141 Glas hvítt, ógegnsætt háþéttni pólýetýlenglas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki

מצב אישור:

Markaðsleyfi útgefið

תאריך אישור:

2018-10-10

עלון מידע

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
darunavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Darunavir Medical Valley og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Darunavir Medical Valley
3.
Hvernig nota á Darunavir Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Darunavir Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DARUNAVIR MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
HVAÐ ER DARUNAVIR MEDICAL VALLEY?
Darunavir Medical Valley inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir
Medical Valley er
andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV- sýkingu (human
immunodeficiency virus). Það tilheyrir
flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Það verkar með því að
fækka HIV-veirum í líkamanum. Með
því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum
sjúkdómum sem tengjast HIV-sýkingunni.
VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ?
Darunavir Medical Valley 800 mg töflurnar eru notaðar til að
meðhöndla fullorðna einstaklinga og
börn (3 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kílógrömm) sem eru
sýktir af HIV og
-
hafa ekki áður notað andretróveirulyf.
-
hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf
(læknirinn mun segja til um það).
Darunavir Medical Valley verður að not

מאפייני מוצר

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Darunavir Medical Valley 800 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg af darunaviri (sem
darunavirprópýlenglýkolat)
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 151,88 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 111,1 mg af própýlenglýkóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Dökkrauð, sporöskjulaga tafla, auðkennd með „800“ á annarri
hliðinni.
Stærð: Lengd 21,4±0,2 mm, breidd: 10,8±0,2 mm og þykkt: 8,0±0,4
mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Darunavir Medical Valley, gefið ásamt lágskammta ritonaviri, er
ætlað til samsettrar meðferðar með
öðrum andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1
veirusýkingu.
Darunavir Medical Valley, gefið ásamt cobicistati, er ætlað til
samsettrar meðferðar með öðrum
andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum og
unglingum (12 ára og eldri sem vega
minnst 40 kg) (sjá kafla 4.2).
Darunavir Medical Valley 800 mg töflur má nota til þess að ná
viðeigandi skammtastærð til meðferðar
við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum frá 3 ára aldri sem
vega a.m.k. 40 kg og sem:
•
hafa ekki fengið áður andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.2).
•
hafa áður fengið andretróveirumeðferð, sem ekki eru með
stökkbreytingar sem tengjast
darunavirónæmi (DRV-RAMs) og sem eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000
eintök/ml og
CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10
6
/l. Þegar ákveðið er að hefja meðferð með darunaviri hjá
þessum sjúklingum, sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð,
skal hafa próf á arfgerð til
hliðsjónar við notkun Darunavir Medical Valley (sjá kafla 4.2,
4.3, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar skal hefja
meðferðina. Eftir að meðferð með
Darunavir Medical Valley hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta
ekki