País: Islàndia
Idioma: islandès
Font: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Darunavir propylene glycolate
Medical Valley Invest AB
J05AE10
Darunavirum
800 mg
Filmuhúðuð tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
402141 Glas hvítt, ógegnsætt háþéttni pólýetýlenglas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki
Markaðsleyfi útgefið
2018-10-10
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR darunavir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Darunavir Medical Valley og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Darunavir Medical Valley 3. Hvernig nota á Darunavir Medical Valley 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Darunavir Medical Valley 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DARUNAVIR MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER DARUNAVIR MEDICAL VALLEY? Darunavir Medical Valley inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir Medical Valley er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV- sýkingu (human immunodeficiency virus). Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Það verkar með því að fækka HIV-veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV-sýkingunni. VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ? Darunavir Medical Valley 800 mg töflurnar eru notaðar til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn (3 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kílógrömm) sem eru sýktir af HIV og - hafa ekki áður notað andretróveirulyf. - hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það). Darunavir Medical Valley verður að not Llegiu el document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Darunavir Medical Valley 800 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg af darunaviri (sem darunavirprópýlenglýkolat) _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 151,88 mg af laktósaeinhýdrati. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 111,1 mg af própýlenglýkóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur. Dökkrauð, sporöskjulaga tafla, auðkennd með „800“ á annarri hliðinni. Stærð: Lengd 21,4±0,2 mm, breidd: 10,8±0,2 mm og þykkt: 8,0±0,4 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Darunavir Medical Valley, gefið ásamt lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu. Darunavir Medical Valley, gefið ásamt cobicistati, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri sem vega minnst 40 kg) (sjá kafla 4.2). Darunavir Medical Valley 800 mg töflur má nota til þess að ná viðeigandi skammtastærð til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum frá 3 ára aldri sem vega a.m.k. 40 kg og sem: • hafa ekki fengið áður andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.2). • hafa áður fengið andretróveirumeðferð, sem ekki eru með stökkbreytingar sem tengjast darunavirónæmi (DRV-RAMs) og sem eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10 6 /l. Þegar ákveðið er að hefja meðferð með darunaviri hjá þessum sjúklingum, sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð, skal hafa próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun Darunavir Medical Valley (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar skal hefja meðferðina. Eftir að meðferð með Darunavir Medical Valley hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta ekki Llegiu el document complet