מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BAXTER HOLDING BV
M
048527016 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DAPTOMICINA BAXTER 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE daptomicina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Daptomicina Baxter e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Daptomicina Baxter 3. Come viene somministrata Daptomicina Baxter 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daptomicina Baxter 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DAPTOMICINA BAXTER E A COSA SERVE Il principio attivo di Daptomicina Baxter polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Daptomicina Baxter viene impiegata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottopelle . È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle. Daptomicina Baxter è anche utilizzato negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato _Staphylococcus aureus. _ È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore. A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daptomicina Baxter 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina. Un mL fornisce 50 mg di daptomicina dopo ricostituzione nel flaconcino solo con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Eccipiente con effetti noti: Sorbitolo (E420) (ogni flaconcino contiene 238 mg di sorbitolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile/per infusione Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Daptomicina Baxter è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da _Staphylococcus aureus. _ Si raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina sia presa considerando la sensibilità agli antibiotici dell’organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) con batteriemia da _Staphylococcus aureus_ (SAB). Negli adulti, l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI. La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezi קרא את המסמך השלם