DAPTOMICINA BAXTER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Commercializzato da:

BAXTER HOLDING BV

Classe:

M

Dettagli prodotto:

048527016 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAPTOMICINA BAXTER 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER
INFUSIONE
daptomicina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Daptomicina Baxter e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Daptomicina Baxter
3.
Come viene somministrata Daptomicina Baxter
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Daptomicina Baxter
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAPTOMICINA BAXTER E A COSA SERVE
Il principio attivo di Daptomicina Baxter polvere per soluzione
iniettabile o per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la
crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Baxter viene impiegata negli adulti e nei bambini e
adolescenti (età da 1 a 17 anni) per
trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottopelle . È anche
utilizzato per trattare le infezioni del
sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Baxter è anche utilizzato negli adulti per trattare le
infezioni dei tessuti che rivestono
l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un
tipo di batterio denominato
_Staphylococcus aureus. _
È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue
causate dallo
stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico
potrebbe anche

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daptomicina Baxter 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
Un mL fornisce 50 mg di daptomicina dopo ricostituzione nel flaconcino
solo con 10 mL di acqua
sterile per preparazioni iniettabili.
Eccipiente con effetti noti:
Sorbitolo (E420) (ogni flaconcino contiene 238 mg di sorbitolo).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Daptomicina Baxter è indicata per il trattamento delle seguenti
infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) con infezioni
complicate della cute e dei
tessuti molli (cSSTI).
-
Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da
_Staphylococcus aureus. _
Si
raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina sia presa
considerando la sensibilità
agli antibiotici dell’organismo e basata sul parere di un esperto.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) con batteriemia
da
_Staphylococcus aureus_
(SAB). Negli adulti, l’utilizzo nella batteriemia deve essere
associato a RIE o a cSSTI, mentre
nei pazienti pediatrici, l’utilizzo nella batteriemia deve essere
associato a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere
paragrafo 5.1). Nelle infezi