מדינה: ליטא
שפה: ליטאית
מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dabigatranas eteksilatas
TAD Pharma GmbH
B01AE07
Dabigatranas eteksilatas
75 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Dabigatran etexilate
Registruotas
2023-11-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DANENGO 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS dabigatranas eteksilatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Danengo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Danengo 3. Kaip vartoti Danengo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Danengo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DANENGO IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Danengo medžiaga yra dabigatrano eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą. Danengo vartojamas suaugusiesiems: - kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai. Danengo vartojamas vaikams - kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DANENGO DANENGO VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija dabigatranui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jeigu labai susilpnėjusi inkstų funkcija. - jeigu šiuo metu kraujuojate. - jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija). - jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų va קרא את המסמך השלם
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Danengo 75 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg dabigatrano eteksilato (dabigatrano eteksilato mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Kapsulės dangtelis yra nuo baltos iki beveik baltos spalvos, kapsulės korpusas yra nuo baltos iki beveik baltos spalvos su išilgine juoda žyme 75. Kapsulės turinys yra gelsvai baltos arba šviesiai geltonos spalvos granulės. Kapsulės dydis: 2, maždaug 18 mm ilgio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atlikta planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo operacija. VTE reiškinių gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams vaikams nuo gimimo iki jaunesniems kaip 18 metų. Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Danengo kapsules galima skirti suaugusiesiems ir pacientams vaikams, kurie yra 8 metų amžiaus arba vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę. Yra ir kitų amžių atitinkančių dozių formų, skirtų jaunesniems nei 8 metų vaikams gydyti. Keičiant vienos formos vaistinį preparatą kita, gali reikėti pakeisti skiriamą dozę. Dozę, nurodytą atitinkamos formos dozavimo lentelėje, reikia skirti atsižvelgiant į vaiko kūno svorį ir amžių. _PIRMINĖ VTE PROFILAKTIKA ORTOPEDINĖJE CHIRURGIJOJE_ Rekomenduojamos dabigatrano eteksilato dozės ir terapijos trukmė pirminei VTE profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodytos 1 lentelėje. 1 LENTELĖ. DOZIŲ IR TERAPIJOS TRUKMĖS REKOMENDACIJOS PIRMINEI VTE PROFILAKTIKAI ORTOPEDINĖJE CHIRURGIJOJE GYDYMO PRADŽIA OPERACIJOS DIENĄ, PRAĖJUS 1-4 VALANDOMS PO OPERACIJOS PABAIGOS PALAIKOMOJI DOZĖ, PRADEDANT PIRMĄJA DIENA PO OPERACIJOS PALAIKOMOSIOS DOZĖS VARTOJIMO קרא את המסמך השלם