Dalmarelin 25 μg/ml Injekční roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

מרכיב פעיל:

Lecirelin

זמין מ:

Fatro, S.p.A.

קוד ATC:

QH01CA

INN (שם בינלאומי):

Lecirelin (Lecirelinum)

טופס פרצבטיות:

Injekční roztok

קבוצה תרפויטית:

krávy, králíci

איזור תרפויטי:

Gonadotropin-uvolňující hormony

leaflet_short:

Kódy balení: 9910383 - 1 x 4 ml - injekční lahvička

תאריך אישור:

2023-06-28

עלון מידע

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
/6
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DALMARELIN 25 µg/ml injekční roztok pro skot a králíky
2.
SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Lecirelinum 25 µg
(jako lecirelini acetas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519) 20 mg
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy) a králíci
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Skot

Léčba folikulárních ovariálních cyst.

Indukce cyklu u krav krátce po porodu, od 14. dne po porodu.

Indukce ovulace při oplodnění v případě krátké, tiché nebo
prodloužené říje.

Indukce ovulace u cyklujících krav ve spojení s umělou inseminací
pro optimalizaci doby ovulace.

Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem
F2α (PGF2α) nebo analogem
PGF2α, s progesteronem nebo bez něj, jako součást protokolů
umělé inseminace s pevnou dobou
(FTAI).
Králíci

Indukce ovulace.

Zlepšení koncepce.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván kravám s
normálními vaječníky minimálně 14 dní po
otelení z důvodu absence receptivity hypofýzy před touto dobou.
Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván alespoň 35
dní po porodu pro vyvolání ovulace ve
spojení s umělou inseminací (s nebo bez FTAI protokolů).
OvSynch postup nemusí být u jalovic tak účinný jako u krav.
/6
2
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Zvířata ve špatném stavu, ať už v důsledku nemoci,
nedostatečné výživy nebo jiných faktorů, mohou
na léčbu špatně reagovat.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH analogy a benzylalkohol by
se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

Těhotné ženy by neměly podávat veterinární l

מאפייני מוצר

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
/5
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dalmarelin 25 µg/ml injekční roztok pro skot a králíky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Lecirelinum .............................25 µg
(jako Lecirelini acetas)
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE
NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Kyselina octová, ledová (E260)
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
(E339ii)
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy) a králíci.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot

Léčba folikulárních ovariálních cyst.

Indukce cyklu u krav krátce po porodu, od 14. dne po porodu.

Indukce ovulace při oplodnění v případě krátké, tiché nebo
prodloužené říje.

Indukce ovulace u cyklujících krav ve spojení s umělou inseminací
pro optimalizaci doby ovulace.

Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem
F2α (PGF2α) nebo analogem
PGF2α, s progesteronem nebo bez něj, jako součást protokolů
umělé inseminace s pevnou dobou
(FTAI).
Králíci

Indukce ovulace.

Zlepšení koncepce.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
/5
2
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván kravám s
normálními vaječníky minimálně 14 dní po
otelení z důvodu absence receptivity hypofýzy před touto dobou.
Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván alespoň 35
dní po porodu pro vyvolání ovulace ve
spojení s umělou inseminací (s nebo bez FTAI protokolů).
OvSynch postup nemusí být u jalovic tak účinný jako u krav.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Zvířa