Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

apomorphini hydrochloridum hemihydricum

זמין מ:

Medius AG

קוד ATC:

N04BC07

INN (שם בינלאומי):

apomorphini hydrochloridum hemihydricum

טופס פרצבטיות:

Infusionslösung

הרכב:

apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg, natrii chloridum, antiox.: E 223 1 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Morbus Parkinson

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2018-10-12

עלון מידע

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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Dacepton® 5 mg/ml, Infusionslösung
Medius AG
Was ist Dacepton 5 mg/ml und wann wird es angewendet?
Die Dacepton Durchstechflasche enthält eine Infusionslösung mit dem
Wirkstoff
Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die Infusionslösung wird subkutan
(unter die Haut) angewendet.
Apomorphinhydrochloridhemihydrat gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als «Dopamin-
Agonisten» bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit bei Patientinnen und
Patienten angewendet, bei welchen behindernde motorische
Komplikationen trotz individuell
eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren
Decarboxylase-Hemmer) und/oder
anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen. Dacepton 5 mg/ml hilft, die
Phasen der Unbeweglichkeit
(ON-OFF Phänomene) zu verkürzen.
Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin angewendet werden.
Wann darf Dacepton 5 mg/ml nicht angewendet werden?
Dacepton 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
·wenn Sie an Atemschwierigkeiten leiden,
·wenn Sie an Demenz oder Alzheimer leiden,
·wenn Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie
Halluzinationen (Sinnestäuschungen),
Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,
·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
·wenn Sie unter der Anwendung von Levodopa unter schweren Dyskinesien
(Störungen des
Bewegungsablaufs) oder schweren Dystonien (Bewegungskrämpfen) leiden
·wenn Sie Arzneimittel gegen durch medizinische Behandlungen
ausgelöste Übelkeit und Erbrechen mit
dem Wirkstoff Ondansetron einnehmen,
·wen

מאפייני מוצר

Dacepton® 5 mg/ml, Infusionslösung
Medius AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
Hilfsstoffe: Antiox.: Natrii metabisulfis (E 223) 1 mg/ml, Natrii
chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung 5 mg/ml
1 Durchstechflasche zu 20 ml enthält 100 mg Apomorphini
hydrochloridum hemihydricum
(Konzentration 5 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen
(ON-OFF-Phänomen), die
trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem
peripheren Decarboxylase-
Hemmer) und/oder Dopamin-Agonisten weiter bestehen.
Dosierung/Anwendung
Art und Dauer der Anwendung
Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung in einer Durchstechflasche, ist eine
vorverdünnte Infusionslösung in
einer Durchstechflasche, die ohne Verdünnung für die Anwendung als
kontinuierliche subkutane
Infusion mittels Minipumpe und/oder Spritzenpumpe bestimmt ist.
Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung
in einer Durchstechflasche darf nicht für eine intermittierende
Injektion verwendet werden.
Dacepton 5 mg/ml darf nicht intravenös angewendet werden.
Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sich diese grün
verfärbt hat. Die Lösung muss vor
Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur eine klare, farblose bis
blassgelbe Lösung ohne Partikel
darf verwendet werden.
Voraussetzungen für eine Infusion von Dacepton 5 mg/ml
Die Patienten sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer OFF-Symptome
zu erkennen. Sie sollten
ausserdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu infundieren oder
eine verantwortliche Pflegeperson
haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu
infundieren.
Es ist notwendig, dass wenigstens zwei Tage vor Beginn der Therapie
eine Behandlung mit Domperidon
begonnen wird, normalerweise mit einer Dosierung von 20 mg dreimal
täglich.
Die Behandlung mit Apomorphin sollte in einer spezialisierten Klinik
begonnen und von einem in der
Behandlung der Parkinson'schen Krankheit erfahrenen Arz