מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg
EVER Neuro Pharma GmbH
N04BC07
Apomorphine Hydrochloride
10 mg/ml
Solution injectable en cartouche
Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg/ml
Voie sous-cutanée
Apomorphine
CTI code: 498417-04 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498417-05 - Taille de l'emballage: 30 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498417-02 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498417-03 - Taille de l'emballage: 6 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498417-01 - Taille de l'emballage: 5 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-06-06
notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DACEPTON 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identique aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Le nom de votre médicament est Dacepton 10 mg/ml solution injectable en cartouche que nous appellerons Dacepton, dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Dacepton et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dacepton. 3. Comment utiliser Dacepton ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dacepton ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE DACEPTON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Dacepton contient de l'apomorphine en solution injectable. Il est injecté dans une zone située sous la surface de la peau (voie sous-cutanée) en utilisant uniquement le stylo D- _mine_ . Son principe actif est le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. Chaque millilitre de solution contient 10 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté est un médicament de la famille des agonistes dopaminergiques. Dacepton est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. L'apomorphine contribue à réduire la durée des épisodes « off » ou de diminution de la mobilité, chez les patients antérie קרא את המסמך השלם
Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dacepton 10 mg/ml solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. Chaque 3 ml cartouche contient 30 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. Excipients à effet notoire : Métabisulfite de sodium (E223) 1 mg par ml Sodium moins de 2,3 mg par ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en cartouche La solution est transparente, incolore à légèrement jaunâtre, et exempte de particules. pH de 3,0-4,0. Osmolarité : 62,5 mOsm/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène « on-off ») chez les parkinsoniens, persistantes malgré un traitement oral avec des médicaments anti-Parkinsonniens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _SÉLECTION DES PATIENTS CANDIDATS À DES INJECTIONS DE DACEPTON 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN_ _CARTOUCHE :_ Les patients sélectionnés pour un traitement avec Dacepton doivent être capables de reconnaître le début de leurs symptômes « off » (de blocage moteur) et de s'auto-injecter le médicament, voire de solliciter un soignant responsable capable d'effectuer l'injection lorsque nécessaire. Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4). Le traitement avec apomorphine doit être instauré dans le cadre contrôlé d'un service spécialisé. Le patient doit être surve קרא את המסמך השלם