Dacepton 10 mg/ml sol. inj. s.c. cart.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg

Saatavilla:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC-koodi:

N04BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Apomorphine Hydrochloride

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable en cartouche

Koostumus:

Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg/ml

Antoreitti:

Voie sous-cutanée

Terapeuttinen alue:

Apomorphine

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 498417-04 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498417-05 - Taille de l'emballage: 30 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498417-02 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498417-03 - Taille de l'emballage: 6 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498417-01 - Taille de l'emballage: 5 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-06

Pakkausseloste

notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DACEPTON 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identique aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est Dacepton 10 mg/ml solution injectable
en cartouche que nous
appellerons Dacepton, dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Dacepton et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dacepton.
3.
Comment utiliser Dacepton ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dacepton ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DACEPTON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Dacepton contient de l'apomorphine en solution injectable. Il est
injecté dans une zone située sous la
surface de la peau (voie sous-cutanée) en utilisant uniquement le
stylo D-
_mine_
. Son principe actif est
le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. Chaque millilitre de
solution contient 10 mg de
chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté est un médicament de la
famille des agonistes
dopaminergiques. Dacepton est utilisé dans le traitement de la
maladie de Parkinson. L'apomorphine
contribue à réduire la durée des épisodes « off » ou de
diminution de la mobilité, chez les patients
antérie

Valmisteyhteenveto

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dacepton 10 mg/ml solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
Chaque 3 ml cartouche contient 30 mg de chlorhydrate d'apomorphine
hémihydraté.
Excipients à effet notoire :
Métabisulfite de sodium (E223) 1 mg par ml
Sodium moins de 2,3 mg par ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche
La solution est transparente, incolore à légèrement jaunâtre, et
exempte de particules.
pH de 3,0-4,0.
Osmolarité : 62,5 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène «
on-off ») chez les parkinsoniens,
persistantes malgré un traitement oral avec des médicaments
anti-Parkinsonniens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_SÉLECTION DES PATIENTS CANDIDATS À DES INJECTIONS DE DACEPTON 10
MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN_
_CARTOUCHE :_
Les patients sélectionnés pour un traitement avec Dacepton
doivent être capables de reconnaître le
début de leurs symptômes « off » (de blocage moteur) et de
s'auto-injecter le médicament, voire de
solliciter un soignant responsable capable d'effectuer l'injection
lorsque nécessaire.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de
dompéridone doit généralement
débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de
dompéridone doit être ajustée à
la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible.
Avant la décision d’instaurer le
traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque
d’allongement de l’intervalle QT
doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de
s’assurer que le bénéfice est supérieur
au risque (voir rubrique 4.4).
Le traitement avec apomorphine doit être instauré dans le cadre
contrôlé d'un service spécialisé. Le
patient doit être surve