Dabigatran etexilate "Glenmark" 110 mg kapsler, hårde

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Dabigatranetexilatmesilat

זמין מ:

Glenmark Arzneimittel GmbH

קוד ATC:

B01AE07

INN (שם בינלאומי):

Dabigatranetexilatmesilat

כמות:

110 mg

טופס פרצבטיות:

kapsler, hårde

תאריך אישור:

2024-08-09

מאפייני מוצר

20. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DABIGATRAN ETEXILATE "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER 110 MG
0.
D.SP.NR.
33493
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder dabigatranetexilatmesilat svarende til
110 mg
dabigatranetexilat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og underdel, størrelse
‘0’ på ca. 22 mm.
Kapslerne er påtrykt med "DA110".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter
efter elektiv total
hofte- eller knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom
tidligere apopleksi eller
transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt
(NYHA-klasse ≥ II), diabetes
mellitus eller hypertension.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne.
Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra
8 år til under 18 år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
_dk_hum_69695_spc.doc_
_Side 1 af 50_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dabigatran etexilate "Glenmark" kapsler kan anvendes til voksne og
pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele.
Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den
ordinerede dosis skal ændres.
Dosen, der er angivet i den relevante formulerings-doseringstabel,
skal ordineres baseret på
barnets vægt og alder.
_PRIMÆR FOREBYGGELSE AF VTE VED ORTOPÆDKIRURGI_
De anbefalede doser af Dabigatran etexilate "Glenmark" og
behandlingsvarigheden for
primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
TABEL 1: DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR
FOREBYGGELSE AF VTE VED
ORTOPÆDKIRURGI
PÅBEGYNDELSE AF
BEHANDLINGEN PÅ
OPERATION