Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dabigatranetexilatmesilat
Glenmark Arzneimittel GmbH
B01AE07
Dabigatranetexilatmesilat
110 mg
kapsler, hårde
2024-08-09
20. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DABIGATRAN ETEXILATE "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER 110 MG 0. D.SP.NR. 33493 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dabigatran etexilate "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder dabigatranetexilatmesilat svarende til 110 mg dabigatranetexilat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og underdel, størrelse ‘0’ på ca. 22 mm. Kapslerne er påtrykt med "DA110". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller knæalloplastik. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne. Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos pædiatriske patienter fra 8 år til under 18 år. For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2. _dk_hum_69695_spc.doc_ _Side 1 af 50_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dabigatran etexilate "Glenmark" kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den ordinerede dosis skal ændres. Dosen, der er angivet i den relevante formulerings-doseringstabel, skal ordineres baseret på barnets vægt og alder. _PRIMÆR FOREBYGGELSE AF VTE VED ORTOPÆDKIRURGI_ De anbefalede doser af Dabigatran etexilate "Glenmark" og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1. TABEL 1: DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE AF VTE VED ORTOPÆDKIRURGI PÅBEGYNDELSE AF BEHANDLINGEN PÅ OPERATION Baca dokumen lengkapnya