CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

cytarabine 20 mg

זמין מ:

SANDOZ

קוד ATC:

L01BC01.

INN (שם בינלאומי):

cytarabine 20 mg

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

pour 1 ml de solution injectable > cytarabine 20 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intrathécale;intraveineuse;sous-cutanée

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

סוג מרשם:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

איזור תרפויטי:

Agents antinéoplasiques – Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasique - Antimétabolites - Analogue de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC : L01BC01Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

leaflet_short:

CYTARABINE 100 mg/5 ml - CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable (FLACON de 5 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

1988-04-06

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021
Dénomination du médicament
CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution
injectable ?
3. Comment utiliser CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasique -
Antimétabolites - Analogue de la pyrimidine. (L.
Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC : L01BC01
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est
utilisé dans le traitement de certaines
maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CYTARABINE
SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable :
·
si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
·

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cytarabine.............................................................................................................................
20 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de cytarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant.
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques et localisation méningée de la
maladie.
·
Transformation aiguë des leucémies myéloïdes chroniques et des
myélodysplasies.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie et le mode d’administration varient selon le protocole
d’associations thérapeutiques utilisées.
Posologie
Différents schémas thérapeutiques utilisant la cytarabine ont été
proposés.
Leucémies aiguës myéloblastiques et transformation aiguë des
leucémies myéloïdes chroniques et des
myélodysplasies
Les posologies données en mg/m
2
de surface corporelle sont utilisables chez l’adulte et l’enfant.
Induction
Chimiothérapie d’association (toujours avec une anthracycline,
parfois avec d’autres antinéoplasiques) :
100 mg/m
2
/j pendant 7 à 10 jours,
ou
200 mg/m
2
/j pendant 5 à 7 jours.
Une deuxième cure peut être administrée en cas d’échec de la
première.
Entretien et consolidation
Une consolidation peut être faite avec le même protocole de
chimiothérapie que celui qui a permis d’obtenir
la rémission. La cytarabine peut être administrée à des doses
inférieures, seule ou en association avec
d’autres antinéoplasiques, par cures espacées de 4 à 6 semaines
lors des traitements d’entretien.
Dans les traitements d’entretien, la voie sous-cutanée peut être
utilisée : 20 mg/m
2
/jour, administrés en 1 ou
2 injecti