Cystagon

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Mercaptaminbitartrat

זמין מ:

Recordati Rare Diseases

קוד ATC:

A16AA04

INN (שם בינלאומי):

mercaptamine bitartrate

קבוצה תרפויטית:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

איזור תרפויטי:

Cystinose

סממני תרפויטית:

Cystagon ist zur Behandlung von nachgewiesener nephropathischer Cystinose indiziert. Cysteamin reduziert die Akkumulation von Cystin in einigen Zellen (z. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) von Patienten mit nephropathischer Cystinose und, wenn die Behandlung früh begonnen wird, verzögert sie die Entwicklung von Nierenversagen.

leaflet_short:

Revision: 17

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

1997-06-23

עלון מידע

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CYSTAGON 50 MG HARTKAPSELN
CYSTAGON 150 MG HARTKAPSELN
CYSTEAMINBITARTRAT (MERCAPTAMINBITARTRAT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist CYSTAGON und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von CYSTAGON beachten?
3.
Wie ist CYSTAGON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CYSTAGON aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cystinose ist eine Stoffwechselkrankheit, die als, nephropathische
Cystinose“ bezeichnet wird. Sie ist
gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin
in verschiedenen Organen,
wie z.B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn. Das
angehäufte Cystin führt zu
einer Schädigung der Nieren, so dass es zu einem verstärkten Verlust
von Glukose, Eiweiß und
Elektrolyten kommt. In Abhängigkeit vom Lebensalter sind
unterschiedliche Organe betroffen.
CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung
verordnet. CYSTAGON
ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in
den Zellen vermindert.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYSTAGON BEACHTEN?
CYSTAGON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber
Cysteaminbitartrat oder
Peni

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CYSTAGON 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTA 50 auf dem
Kapselunterteil und RECORDATI
RARE DISEASES auf dem Kaspeloberteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CYSTAGON ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen
Cystinose bei Kindern und
Erwachsenen indiziert. Cysteamin bremst die Anhäufung von Cystin in
bestimmten Zellen (z. B.
Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) bei Patienten mit
nephropathischer Cystinose; bei frühzeitigem
Behandlungsbeginn verzögert CYSTAGON die Entstehung eines
Nierenversagens.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einleitung der CYSTAGON-Therapie sollte unter der Kontrolle eines
Arztes erfolgen, der über
Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit nephropathischer
Cystinose verfügt.
Das therapeutische Ziel besteht darin, den Cystingehalt der Leukozyten
unter 1 nmol Hemicystin/mg
Protein zu halten. Der Cystingehalt der Leukozyten muß regelmäßig
gemessen werden, um die
Dosierung optimal anzupassen. Der leukozytäre Cystingehalt sollte 5-6
Stunden nach Verabreichung
der CYSTAGON-Verabreichung bestimmt und in der Anfangsphase der
Therapie häufig kontrolliert
werden (z. B. monatlich); sobald eine stabile Dosierung ermittelt
wurde, kann die Bestimmung alle 3-
4 Monate erfolgen.
•
_ _
_Bei_
_Kindern bis zu 12 Jahren_
muss CYSTAGON auf Basis der Körperoberfläche (g/m
2
/Tag)
dossiert werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 1,30 g/m
2
/Tag der freien Cysteamin-Base,
verteilt auf 4 Tagesgaben.
•
_Bei Patienten über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht über 50
kg_
wird eine Dosierung von
2 g/Tag empfohlen, verteilt auf 4 Tagesgaben.
Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten
Erhaltung